Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní koronární angiografie AI versus vodítko pro optickou koherentní tomografii pro implantaci koronárního stentu (FLASH)

15. února 2024 aktualizováno: Jung-min Ahn, Asan Medical Center

Perspektivní, otevřená, vícecentrová, dvouramenná, randomizovaná, zkušební: AI-QCA naváděná PCI versus optická koherentní tomografie naváděná PCI

Tato studie má stanovit primární hypotézu, že PCI řízená AI-QCA není horší než perkutánní koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií s ohledem na minimální plochu stentu pomocí Final OCT a Procedural MACE

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Chungbuk, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Yougin Severance Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
  • Pacienti s typickými příznaky nebo objektivními známkami ischemie myokardu a způsobilí pro koronární angioplastiku.
  • Subjekt se závažným onemocněním koronárních tepen podstupující PCI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Angiografická vylučovací kritéria 1) Levá hlavní léze 2) Chronická totální okluze 3) Cévní léze štěpu 4) Vyžadování dvoustentových technik pro koronární bifurkační léze 5) Jakékoli charakteristiky léze vedoucí k očekávané neschopnosti zavést OCT katétr do léze (např. tortuozita střední nebo závažná kalcifikace cév)
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (plazmatický kreatinin 2,0 mg/dl nebo více) s výjimkou pacientů podstupujících dialýzu
  • Primární koronární angioplastika u infarktu myokardu s elevací ST (do 12-24 hodin od nástupu příznaků)
  • Předchozí PCI s BVS
  • Dysfunkce LV (LVEF) < 30 %
  • Přecitlivělost na DES a jeho složky nebo existuje důvod pro zákaz (everolimus, kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylové a fluoropolymery)
  • Pacienti, kteří vyžadují operaci vyžadující vysazení protidestičkových léků do 1 roku od výkonu
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakékoli onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti nevhodní pro zařazení posoudí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI řízená AI
na základě měření AI-QCA je zaveden lékový stent vhodné velikosti a následně je u všech pacientů navíc aktivně prováděna vysokotlaká balónková dilatace.
Jiný: Postup intervence: PCI
Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: OCT naváděná PCI
Ve skupině OCT je velikost stentu stanovena pomocí intravaskulární optické koherentní tomografie a v případě potřeby je navíc provedena balónková dilatace.
Jiný: Postup intervence: PCI
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální oblast stentu podle konečného OCT
Časové okno: 1 hodina
Minimální plocha stentu hodnocená pomocí OCT po stentování cílové léze
1 hodina
Procedurální MACE
Časové okno: 24 hodin
Procedurální MACE byl definován jako procedurální komplikace (angiografická disekce, perforace, trombus nebo akutní uzávěr vyžadující aktivní intervenci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
expanze stentu je podle OCT 90 % nebo více a do 24 hodin po výkonu nedošlo k žádnému selhání cílové léze.
24 hodin
Smrt
Časové okno: 1 rok
srdeční, cévní, nekardiovaskulární smrt
1 rok
MI
Časové okno: 1 rok
periprocedurální/spontánní IM
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
jistý/pravděpodobný
1 rok
Revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace
1 rok
Koncový bod OCT
Časové okno: 24 hodin
expanze stentu, malapozice stentu, protruze tkáně nebo trombu, neléčené onemocnění referenčního segmentu
24 hodin
Angiografický koncový bod
Časové okno: 24 hodin
minimální průměr stentu (minimální průměr lumen), stenóza (stenóza v procentech), akutní luminální zisk, maximální průměr stentu nebo referenční cévy, disekce aorty
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Medical Device Development Fund
Medipixel,Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung- min Ahn, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup intervence: PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit