Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní koronární angiografie AI versus vodítko pro optickou koherentní tomografii pro implantaci koronárního stentu (FLASH)

22. října 2024 aktualizováno: Jung-min Ahn, Asan Medical Center

Perspektivní, otevřená, vícecentrová, dvouramenná, randomizovaná, zkušební: AI-QCA naváděná PCI versus optická koherentní tomografie naváděná PCI

Tato studie má stanovit primární hypotézu, že PCI řízená AI-QCA není horší než perkutánní koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií s ohledem na minimální plochu stentu pomocí Final OCT a Procedural MACE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Implantace DES asistovaná AI-QCA

    Po koronární angiografii bude software AI-QCA použit k určení délky léze a průměru referenční cévy v reálném čase, aby se určila vhodná velikost stentu pro implantaci. Postup se provádí následovně:

    1. Vyberte optimální úhel projekce poskytující nejlepší pohled na léze.
    2. Zajistěte dostatečné množství nitroglycerinu pro vazodilataci. Pokud je léze silně stenotická, proveďte balónkovou angioplastiku s následným dodáním nitroglycerinu.
    3. Proveďte AI-QCA, abyste změřili délku léze a vnitřní průměr proximálních a distálních referenčních cév.
    4. Délku a velikost stentu určete podle měření AI-QCA. Vyberte stent, který je o 20 % větší než průměr distální referenční cévy a který dokáže pokrýt proximální i distální referenční cévu.
    5. Po implantaci stentu proveďte vysokotlakou balónkovou dilataci, přičemž konečná velikost balónku je o 20 % větší než průměr distální a proximální referenční cévy.
    6. Pokud na angiogramu nejsou pozorovány žádné procedurální komplikace a je potvrzena expanze stentu, proveďte závěrečný koronární angiogram.
    7. Proveďte finální OCT pro změření plochy stentu (mm2), primárního koncového bodu účinnosti.
    8. Pokud dojde k významným suboptimálním výsledkům stentu, jako je závažná podexpanze, rozsáhlá malappozice vzpěry nebo velká disekce okraje stentu, jsou povoleny další postupy k jejich nápravě, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta, i když se jim obecně nedoporučuje. (Primární cílový bod bude posouzen během OCT před takovou korekcí.)
  2. OCT řízená implantace DES

Po koronarografii se provádí OCT ke stanovení vhodné velikosti stentu pro implantaci. Po provedení stentu se znovu provede OCT, aby se zkontrolovala oblast, která je menší než oblast distální referenční cévy, a aby se zjistila dostatečná dilatace. V případě potřeby se provádí vysokotlaká balónková dilatace, aby se minimalizovala reziduální stenóza. Postup se provádí následovně:

  1. Vyberte optimální úhel projekce poskytující nejlepší pohled na léze.
  2. Zajistěte dostatečné množství nitroglycerinu pro vazodilataci. Pokud je léze silně stenotická, proveďte balónkovou angioplastiku s následným dodáním nitroglycerinu.
  3. Proveďte OCT, abyste získali předprocedurální snímky cévy. Pokud dojde ke stenóze a nelze získat OCT snímky, proveďte OCT po adekvátní balónkové angioplastice.
  4. Podle OCT snímků určete délku a velikost implantovaného stentu. Vyberte velikost stentu s ohledem na střední průměr lumen a střední průměr vnější elastické laminy (EEL) distální referenční cévy. Pokud není EEL pozorována, použijte stent, který je o 0,25 mm větší než střední průměr lumenu. Vyberte délku změřením délky proximálního a distálního segmentu referenční cévy na OCT.
  5. Po implantaci stentu proveďte vysokotlakou balónkovou dilataci. Vyberte konečnou velikost balónku s ohledem na vnitřní průměry distálních a proximálních referenčních cév a průměr EEL.
  6. Proveďte OCT. Pokud nejsou pozorovány žádné komplikace související s výkonem a nedochází k podexpanzi nebo malappozici stentu, proveďte závěrečný koronární angiogram. Pokud jsou pozorovány komplikace související s výkonem nebo nedostatečná expanze či malappozice stentu, opravte jej a poté proveďte závěrečnou OCT pro změření plochy stentu (mm2), což je primární cílový bod účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Chungbuk, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Yougin Severance Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
  • Pacienti s typickými příznaky nebo objektivními známkami ischemie myokardu a způsobilí pro koronární angioplastiku.
  • Subjekt se závažným onemocněním koronárních tepen podstupující PCI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Angiografická vylučovací kritéria 1) Levá hlavní léze 2) Chronická totální okluze 3) Cévní léze štěpu 4) Vyžadování dvoustentových technik pro koronární bifurkační léze 5) Jakékoli charakteristiky léze vedoucí k očekávané neschopnosti zavést OCT katétr do léze (např. tortuozita střední nebo závažná kalcifikace cév)
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (plazmatický kreatinin 2,0 mg/dl nebo více) s výjimkou pacientů podstupujících dialýzu
  • Primární koronární angioplastika u infarktu myokardu s elevací ST (do 12-24 hodin od nástupu příznaků)
  • Předchozí PCI s BVS
  • Dysfunkce LV (LVEF) < 30 %
  • Přecitlivělost na DES a jeho složky nebo existuje důvod pro zákaz (everolimus, kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylové a fluoropolymery)
  • Pacienti, kteří vyžadují operaci vyžadující vysazení protidestičkových léků do 1 roku od výkonu
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakékoli onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti nevhodní pro zařazení posoudí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI řízená AI
na základě měření AI-QCA je zaveden lékový stent vhodné velikosti a následně je u všech pacientů navíc aktivně prováděna vysokotlaká balónková dilatace.
Jiný: Postup intervence: PCI
Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: OCT naváděná PCI
Ve skupině OCT je velikost stentu stanovena pomocí intravaskulární optické koherentní tomografie a v případě potřeby je navíc provedena balónková dilatace.
Jiný: Postup intervence: PCI
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální oblast stentu hodnocená pomocí OCT
Časové okno: 1 hodina
Minimální plocha stentu hodnocená pomocí OCT po stentování cílové léze
1 hodina
Procedurální komplikace
Časové okno: 24 hodin
Procedurální komplikace včetně angiografické disekce, perforace nebo akutního uzávěru vyžadující aktivní zásah po implantaci stentu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
Expanze stentu (≥ 90 %) při konečném hodnocení OCT a úspěšné zavedení stentu bez selhání cílové léze za 24 hodin
24 hodin
Koncový bod OCT
Časové okno: 24 hodin
Expanze stentu, malappozice stentu, protruze tkáně uvnitř stentu (plak nebo trombus), neléčené onemocnění referenčního segmentu
24 hodin
Angiografický koncový bod
Časové okno: 24 hodin
Minimální průměr lumenu u segmentu stentu, stenóza průměru u segmentu stentu, akutní zisk u segmentu stentu
24 hodin
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Smrt ze všech příčin, srdeční a nekardiální smrt
6 měsíců
MI
Časové okno: 6 měsíců
Jakýkoli MI (periprocedurální/spontánní MI), MI cílového plavidla a MI necílového plavidla
6 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
jistý/pravděpodobný
6 měsíců
Revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli revaskularizace, revaskularizace cílové cévy a cílové léze
6 měsíců
Nákladově efektivní analýza
Časové okno: 6 měsíců
Nákladově efektivní analýza založená na průměrných nákladech na dvě ošetření
6 měsíců
Kompozit události
Časové okno: 6 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu nebo revaskularizace
6 měsíců
Skóre kvality života hodnocené pomocí EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců

EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost. /deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

EQ-5D: minimální a maximální hodnoty jsou 5 a 25. EQ VAS: minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100.
6 měsíců
Skóre kvality života hodnocené nástrojem kvality života souvisejícím se zdravím s 8 položkami (HINT-8)
Časové okno: 6 měsíců
HINT-8 byl vyvinut na základě 4 zdravotních dimenzí: fyzické, mentální, sociální a pozitivní zdravotní dimenze. Skládá se z lezení po schodech, odolnosti vůči bolesti, vitality, práce, deprese, paměti, spánku a štěstí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Medical Device Development Fund
Medipixel,Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung- min Ahn, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup intervence: PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit