Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af T4032 (ukonserveret bimatoprost 0,01%) versus Lumigan® 0,01% hos okulær hypertensive eller glaukomatøse patienter

17. juli 2024 opdateret af: Laboratoires Thea
Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​T4032 sammenlignet med Lumigan® 0,01% med hensyn til effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Oakville
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 4B2
        • Clinique Bellevue - Laval
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali, Colombia, 760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-0002
        • Arizona Eye Center - Chandler
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351-3019
        • Walman Eye Center - Sun City
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506-1773
        • Velvet Clinical Research
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203-2001
        • Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204-2500
        • Global Research Management, Inc.
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545-9687
        • Inland Eye Specialists - Hemet
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301-1413
        • Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604-1726
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Sage Eyecare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90041-1718
        • Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345-1246
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Monrovia, California, Forenede Stater, 91016-1938
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3642
        • Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107-3747
        • Foothill Eye Institute - Pasadena
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954-2355
        • North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373-3125
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705-4079
        • OC Surgical Eye Institute
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-3310
        • Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505-4036
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • ICON Eye Care - Grand Junction
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • East Coast Institute for Research - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474-4445
        • Ocala Eye - 3130 Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418-3701
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994-2579
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076-5610
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076-5650
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5209
        • Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026-2038
        • Fraser Eye Care Center - Fraser
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085-3352
        • Great Lakes Eye Care - St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197-1102
        • Huron Ophthalmology, P.C.
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-5084
        • NV Eye Surgery - Henderson
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101-3911
        • "Clinic-LJ" Ltd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115-3100
        • Abrams Eye Center, Inc.
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • AMA Eye Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-3049
        • Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066-6412
        • Scott & White Cancer Center - Killeen
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research - Goodlettsville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5770
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0025
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4203
        • Texan Eye - Austin - Main Central
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022-5332
        • Houston Eye Associates - North Loop
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1756
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-1625
        • San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
        • Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790-8720
        • St. George Eye Center - St. George
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center - Lynchburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-3019
        • Specialty Eye Care Center - Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke dateret og underskrevet.
  • Begge øjne diagnosticerede åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med traumer, infektion, klinisk signifikant inflammation inden for de foregående 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i det eller de undersøgelseslægemidler
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T4032
Medicin: Bimatoprost Oftalmisk
Øjendråber
Aktiv komparator: Lumigan
Medicin: Bimatoprost Oftalmisk
Øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (dag 1) til uge 2, uge ​​6 og uge 12 i IOP.
Tidsramme: op til uge 12
Skift fra baseline (dag 1) til uge 2, uge ​​6 og uge 12 i IOP på tre tidspunkter (8:00 a.m.; 10:00 a.m.; 4:00 pm) i undersøgelsens øje.
op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT4032-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner