Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du T4032 (bimatoprost sans conservateur 0,01 %) par rapport au Lumigan® 0,01 % chez les patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome
17 juillet 2024 mis à jour par: Laboratoires Thea
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité du T4032 par rapport au Lumigan® 0,01% en termes d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
684
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
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Barranquilla, Colombie, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
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Bogotá, Colombie, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
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Cali, Colombie, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
-
Floridablanca, Colombie, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin, Colombie, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Colombie, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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-
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
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Burbank, California, États-Unis, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, États-Unis, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, États-Unis, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, États-Unis, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, États-Unis, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, États-Unis, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, États-Unis, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, États-Unis, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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-
Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
-
-
Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
-
Marysville, Ohio, États-Unis, 43040
- AMA Eye Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Southwest Eye Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
-
-
Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé daté et signé.
- Les deux yeux ont diagnostiqué un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme, d'infection, d'inflammation cliniquement significative au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du ou des médicaments expérimentaux
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: T4032
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Gouttes pour les yeux
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Comparateur actif: Lumigan
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Gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base (jour 1) à la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12 de la PIO.
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Changement de la ligne de base (jour 1) à la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12 de la PIO à trois moments (8 h 00 ; 10 h 00 ; 16 h 00) dans l'œil de l'étude.
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jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT4032-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .