Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van T4032 (niet-geconserveerde bimatoprost 0,01%) versus Lumigan® 0,01% bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom
17 juli 2024 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Het hoofddoel van de studie is om de non-inferioriteit van T4032 ten opzichte van Lumigan® 0,01% aan te tonen in termen van werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
684
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
-
Cali, Colombia, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Colombia, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, Verenigde Staten, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
-
Marysville, Ohio, Verenigde Staten, 43040
- AMA Eye Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend.
- Beide ogen diagnosticeerden openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma, infectie, klinisch significante ontsteking in de afgelopen 3 maanden
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van het/de geneesmiddel(en) voor onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T4032
|
Oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: Lumigan
|
Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 2, week 6 en week 12 in IOP.
Tijdsspanne: tot week 12
|
Verandering van baseline (dag 1) naar week 2, week 6 en week 12 in IOP op drie tijdstippen (8:00 uur; 10:00 uur; 16:00 uur) in het onderzoeksoog.
|
tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT4032-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .