Evaluación de eficacia y seguridad de T4032 (bimatoprost sin conservantes al 0,01 %) frente a Lumigan® al 0,01 % en pacientes con hipertensión ocular o glaucomatosos
17 de julio de 2024 actualizado por: Laboratoires Thea
El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad de T4032 en comparación con Lumigan® 0,01 % en términos de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
684
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
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Barranquilla, Colombia, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
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Bogotá, Colombia, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
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Cali, Colombia, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
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Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin, Colombia, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
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Medellín, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, Estados Unidos, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
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-
Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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-
Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
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-
Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
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Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- AMA Eye Research Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
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-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Eye Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
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-
Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado fechado y firmado.
- Ambos ojos diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo, infección, inflamación clínicamente significativa en los 3 meses anteriores
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del Medicamento en Investigación
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T4032
|
Gotas para los ojos
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Comparador activo: Lumigan
|
Gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta la semana 2, la semana 6 y la semana 12 en la PIO.
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta la semana 2, la semana 6 y la semana 12 en la PIO en tres momentos (8:00 a. m.; 10:00 a. m.; 4:00 p. m.) en el ojo del estudio.
|
hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT4032-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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