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T4032（未防腐剂比马前列素 0.01%）与 Lumigan® 0.01% 在高眼压症或青光眼患者中的疗效和安全性评估

2024年7月17日 更新者：Laboratoires Thea
主要研究目的是证明 T4032 与 Lumigan® 0.01% 相比在疗效方面的非劣效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

684

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Oakville
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7N 4B2
        • Clinique Bellevue - Laval
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80001
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali、哥伦比亚、760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca、哥伦比亚、681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin、哥伦比亚、050021
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín、哥伦比亚、050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224-0002
        • Arizona Eye Center - Chandler
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
      • Sun City、Arizona、美国、85351-3019
        • Walman Eye Center - Sun City
    • California
      • Burbank、California、美国、91506-1773
        • Velvet Clinical Research
      • Glendale、California、美国、91203-2001
        • Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
      • Glendale、California、美国、91204-2500
        • Global Research Management, Inc.
      • Hemet、California、美国、92545-9687
        • Inland Eye Specialists - Hemet
      • Inglewood、California、美国、90301-1413
        • Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
      • Irvine、California、美国、92604-1726
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Sage Eyecare
      • Los Angeles、California、美国、90041-1718
        • Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
      • Mission Hills、California、美国、91345-1246
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Monrovia、California、美国、91016-1938
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
      • Newport Beach、California、美国、92663-3642
        • Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
      • Pasadena、California、美国、91107-3747
        • Foothill Eye Institute - Pasadena
      • Petaluma、California、美国、94954-2355
        • North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
      • Redlands、California、美国、92373-3125
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
      • Santa Ana、California、美国、92705-4079
        • OC Surgical Eye Institute
      • Santa Barbara、California、美国、93105-3310
        • Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
      • Torrance、California、美国、90505-4036
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • ICON Eye Care - Grand Junction
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • East Coast Institute for Research - Jacksonville
      • Ocala、Florida、美国、34474-4445
        • Ocala Eye - 3130 Location
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418-3701
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
      • Stuart、Florida、美国、34994-2579
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076-5610
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
      • Roswell、Georgia、美国、30076-5650
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5209
        • Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、美国、48026-2038
        • Fraser Eye Care Center - Fraser
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085-3352
        • Great Lakes Eye Care - St. Joseph
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197-1102
        • Huron Ophthalmology, P.C.
    • Missouri
      • Washington、Missouri、美国、63090-3010
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052-5084
        • NV Eye Surgery - Henderson
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101-3911
        • "Clinic-LJ" Ltd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Cleveland、Ohio、美国、44115-3100
        • Abrams Eye Center, Inc.
      • Marysville、Ohio、美国、43040
        • AMA Eye Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210-3049
        • Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066-6412
        • Scott & White Cancer Center - Killeen
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-2640
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5109
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Advancing Vision Research - Goodlettsville
      • Memphis、Tennessee、美国、38119-5770
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0025
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731-4203
        • Texan Eye - Austin - Main Central
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Southwest Eye Institute
      • Houston、Texas、美国、77022-5332
        • Houston Eye Associates - North Loop
      • Houston、Texas、美国、77025-1756
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio、Texas、美国、78215-1625
        • San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3539
        • Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790-8720
        • St. George Eye Center - St. George
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502-4271
        • Piedmont Eye Center - Lynchburg
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004-3019
        • Specialty Eye Care Center - Bellevue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书。
  • 双眼诊断为开角型青光眼或高眼压症

排除标准：

  • 过去 3 个月内有外伤史、感染史、有临床意义的炎症史
  • 已知或疑似对试验用药品的一种成分过敏
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T4032
药品：比马前列素眼科
眼药水
有源比较器：发光体
药品：比马前列素眼科
眼药水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOP 从基线（第 1 天）更改为第 2 周、第 6 周和第 12 周。
大体时间：至第 12 周
在研究眼的三个时间点（上午 8:00；上午 10:00；下午 4:00），IOP 从基线（第 1 天）到第 2 周、第 6 周和第 12 周发生变化。
至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoires Thea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (实际的)

2024年3月7日

研究完成 (实际的)

2024年3月7日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LT4032-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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