T4032（未防腐剂比马前列素 0.01%）与 Lumigan® 0.01% 在高眼压症或青光眼患者中的疗效和安全性评估
2024年3月19日 更新者：Laboratoires Thea
主要研究目的是证明 T4032 与 Lumigan® 0.01% 相比在疗效方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
684
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚、80001
- Clínica Oftalmológica del Caribe
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Bogotá、哥伦比亚、110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
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Cali、哥伦比亚、760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
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Floridablanca、哥伦比亚、681004
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
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Medellin、哥伦比亚、50024
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
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Medellín、哥伦比亚、50021
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Scheie Eye Institute
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Southwest Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 双眼诊断为开角型青光眼或高眼压症
排除标准：
- 过去 3 个月内有外伤史、感染史、有临床意义的炎症史
- 已知或疑似对试验用药品的一种成分过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T4032
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眼药水
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有源比较器：发光体
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眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOP 从基线（第 1 天）更改为第 2 周、第 6 周和第 12 周。
大体时间：至第 12 周
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在研究眼的三个时间点（上午 8:00；上午 10:00；下午 4:00），IOP 从基线（第 1 天）到第 2 周、第 6 周和第 12 周发生变化。
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至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月7日
研究完成 (实际的)
2024年3月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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