Effekt- och säkerhetsbedömning av T4032 (okonserverad bimatoprost 0,01 %) kontra Lumigan® 0,01 % hos okulära hypertensiva eller glaukomatösa patienter
17 juli 2024 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Huvudsyftet med studien är att påvisa non-inferiority av T4032 jämfört med Lumigan® 0,01% vad gäller effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
684
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
-
Cali, Colombia, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Colombia, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, Förenta staterna, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
-
Marysville, Ohio, Förenta staterna, 43040
- AMA Eye Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke daterat och undertecknat.
- Båda ögonen diagnostiserade öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Exklusions kriterier:
- Historik med trauma, infektion, kliniskt signifikant inflammation under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsläkemedlet(s)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T4032
|
Ögondroppar
|
|
Aktiv komparator: Lumigan
|
Ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje (dag 1) till vecka 2, vecka 6 och vecka 12 i IOP.
Tidsram: fram till vecka 12
|
Ändra från baslinje (dag 1) till vecka 2, vecka 6 och vecka 12 i IOP vid tre tidpunkter (08:00; 10:00; 16:00) i studieögat.
|
fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT4032-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .