Оценка эффективности и безопасности T4032 (неконсервированный биматопрост 0,01%) по сравнению с Lumigan® 0,01% у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой
17 июля 2024 г. обновлено: Laboratoires Thea
Основной целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности Т4032 по сравнению с Люмиганом® 0,01% с точки зрения эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
684
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
Bogotá, Колумбия, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
-
Cali, Колумбия, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
-
Floridablanca, Колумбия, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Колумбия, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Колумбия, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, Соединенные Штаты, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
-
Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
- AMA Eye Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие датировано и подписано.
- На обоих глазах диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия.
Критерий исключения:
- Травма, инфекция, клинически значимое воспаление в анамнезе в течение предшествующих 3 мес.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого(ых) лекарственного(ых) препарата(ов)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т4032
|
Слезы
|
|
Активный компаратор: Лумиган
|
Слезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД от исходного уровня (день 1) до недели 2, недели 6 и недели 12.
Временное ограничение: до недели 12
|
Изменение ВГД от исходного уровня (день 1) до недели 2, недели 6 и недели 12 в трех точках времени (8:00; 10:00; 16:00) в исследуемом глазу.
|
до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT4032-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .