Avaliação da eficácia e segurança de T4032 (bimatoprost não preservado 0,01%) versus Lumigan® 0,01% em pacientes com hipertensão ocular ou glaucomatosa
17 de julho de 2024 atualizado por: Laboratoires Thea
O principal objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade de T4032 em comparação com Lumigan® 0,01% em termos de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
684
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
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Barranquilla, Colômbia, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
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Bogotá, Colômbia, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
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Cali, Colômbia, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
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Floridablanca, Colômbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin, Colômbia, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Colômbia, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, Estados Unidos, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
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-
Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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-
Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
-
Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- AMA Eye Research Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Eye Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado datado e assinado.
- Ambos os olhos diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Critério de exclusão:
- História de trauma, infecção, inflamação clinicamente significativa nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos componentes do(s) Medicamento(s) Experimental(is)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T4032
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Colírio
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Comparador Ativo: Lumigan
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Colírio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (Dia 1) para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12 na PIO.
Prazo: até a Semana 12
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Mudança da linha de base (Dia 1) para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12 na PIO em três pontos de tempo (8h00; 10h00; 16h00) no olho do estudo.
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até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT4032-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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