Ocena skuteczności i bezpieczeństwa T4032 (bimatoprost bez konserwantów 0,01%) w porównaniu z Lumigan® 0,01% u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Głównym celem badania jest wykazanie równoważności T4032 w porównaniu z Lumigan® 0,01% pod względem skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
684
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
-
Cali, Kolumbia, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Kolumbia, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Kolumbia, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
-
Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
- AMA Eye Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda opatrzona datą i podpisem.
- W obu oczach rozpoznano jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu, infekcji, klinicznie istotnego stanu zapalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników Badanego Produktu Leczniczego
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T4032
|
Krople do oczu
|
|
Aktywny komparator: Lumigan
|
Krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IOP od wartości wyjściowej (Dzień 1.) do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12.
Ramy czasowe: do tygodnia 12
|
Zmiana IOP od wartości początkowej (Dzień 1) do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12 w trzech punktach czasowych (8:00; 10:00; 16:00) w badanym oku.
|
do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT4032-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .