Effekt- og sikkerhetsvurdering av T4032 (ukonservert bimatoprost 0,01 %) versus Lumigan® 0,01 % hos okulær hypertensive eller glaukomatøse pasienter
17. juli 2024 oppdatert av: Laboratoires Thea
Hovedformålet med studien er å demonstrere ikke-inferioriteten til T4032 sammenlignet med Lumigan® 0,01 % når det gjelder effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
684
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Oakville
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 4B2
- Clinique Bellevue - Laval
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
-
Cali, Colombia, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Colombia, 050021
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-0002
- Arizona Eye Center - Chandler
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351-3019
- Walman Eye Center - Sun City
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91506-1773
- Velvet Clinical Research
-
Glendale, California, Forente stater, 91203-2001
- Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
-
Glendale, California, Forente stater, 91204-2500
- Global Research Management, Inc.
-
Hemet, California, Forente stater, 92545-9687
- Inland Eye Specialists - Hemet
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301-1413
- Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
-
Irvine, California, Forente stater, 92604-1726
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Sage Eyecare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90041-1718
- Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345-1246
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Monrovia, California, Forente stater, 91016-1938
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3642
- Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107-3747
- Foothill Eye Institute - Pasadena
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954-2355
- North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
-
Redlands, California, Forente stater, 92373-3125
- California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705-4079
- OC Surgical Eye Institute
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-3310
- Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
-
Torrance, California, Forente stater, 90505-4036
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- ICON Eye Care - Grand Junction
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- East Coast Institute for Research - Jacksonville
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474-4445
- Ocala Eye - 3130 Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418-3701
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994-2579
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-5610
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-5650
- Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5209
- Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forente stater, 48026-2038
- Fraser Eye Care Center - Fraser
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085-3352
- Great Lakes Eye Care - St. Joseph
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197-1102
- Huron Ophthalmology, P.C.
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090-3010
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-5084
- NV Eye Surgery - Henderson
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101-3911
- "Clinic-LJ" Ltd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115-3100
- Abrams Eye Center, Inc.
-
Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
- AMA Eye Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210-3049
- Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066-6412
- Scott & White Cancer Center - Killeen
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2640
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Advancing Vision Research - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5770
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0025
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731-4203
- Texan Eye - Austin - Main Central
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77022-5332
- Houston Eye Associates - North Loop
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025-1756
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-1625
- San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3539
- Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790-8720
- St. George Eye Center - St. George
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502-4271
- Piedmont Eye Center - Lynchburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-3019
- Specialty Eye Care Center - Bellevue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke datert og signert.
- Begge øyne diagnostiserte åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer, infeksjon, klinisk signifikant betennelse i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en av komponentene i undersøkelsesmiddelet(e)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T4032
|
Øyedråper
|
|
Aktiv komparator: Lumigan
|
Øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline (dag 1) til uke 2, uke 6 og uke 12 i IOP.
Tidsramme: frem til uke 12
|
Bytt fra baseline (dag 1) til uke 2, uke 6 og uke 12 i IOP på tre tidspunkter (08:00; 10:00; 16:00) i studieøyet.
|
frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT4032-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .