高眼圧症または緑内障患者における T4032 (保存されていないビマトプロスト 0.01%) とルミガン® 0.01% の有効性および安全性評価
2024年3月19日 更新者：Laboratoires Thea
主な研究目的は、ルミガン® 0.01% と比較して有効性に関して T4032 の非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
684
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Southwest Eye Institute
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Barranquilla、コロンビア、80001
- Clínica Oftalmológica del Caribe
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Bogotá、コロンビア、110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
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Cali、コロンビア、760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
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Floridablanca、コロンビア、681004
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
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Medellin、コロンビア、50024
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
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Medellín、コロンビア、50021
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日付と署名のあるインフォームドコンセント。
- 両眼が開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された
除外基準:
- -過去3か月以内の外傷、感染、臨床的に重大な炎症の病歴
- -治験薬の成分の1つに対する既知または疑われる過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T4032
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目薬
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アクティブコンパレータ：ルミガン
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP のベースライン (1 日目) から 2 週目、6 週目、12 週目に変更します。
時間枠：Week12まで
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ベースライン (1 日目) から 2 週目、6 週目、12 週目の IOP の 3 つの時点 (午前 8:00、午前 10:00、午後 4:00) に変更します。
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Week12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビマトプロスト眼科の臨床試験
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University of Zurichわからない