En undersøgelse, der undersøger sikkerheden, absorptionen og elimineringen af radioaktivt mærket Etrumadenant, en ny forbindelse i behandlingen af kræft
23. maj 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.
Et fase 1, åbent studie til vurdering af absorption, metabolisme og udskillelse, inklusive massebalancen, af en enkelt oral dosis af [14C]-Etrumadenant hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af radioaktivt mærket Etrumadenant hos raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Holland, 9728
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,0 til 32,0 kg/m2
- Kropsvægt ≥50 kg
- Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som vurderet af Investigator.
- Alle kliniske laboratorietestresultater ligger inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator.
- Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra (første) indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 90 dage efter indgivelsen af undersøgelseslægemidlet. Tilstrækkelig prævention til den mandlige forsøgsperson (og hans kvindelige partner, hvis hun er i den fødedygtige alder) defineres som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende præventionsformer: en mellemgulv, en cervikal hætte eller en kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, i overensstemmelse med individets livsstil, er også acceptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
- Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter Investigators mening.
- Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage).
- For et studie med en strålingsbelastning på over 0,1 mSv vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis han deltog i en anden undersøgelse med en strålingsbelastning på over 0,1 mSv og mindre end eller lig med 1 mSv i perioden på 1 år forud for screeningen; en strålingsbelastning på over 1,1 mSv og mindre end eller lig med 2 mSv i perioden på 2 år forud for screening; en strålingsbelastning på over 2,1 mSv og under eller lig med 3 mSv i perioden på 3 år forud for screening.
- Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af thorax og knogleskelet [ekskl. rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse i perioden på 1 år forud for screening.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-etrumadenant
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis [14C]-etrumadenant.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udskillelse af total radioaktivitet i urinen
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Udskillelse af total radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Procentdel af total radioaktivitet i urin på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Procentdel af total radioaktivitet i fæces på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 38 dage
|
Op til 38 dage
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøgelser og unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 38 dage
|
Op til 38 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af total radioaktivitet i blod
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Procentdel af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Område under kurven fra 0 til sidst observerede ikke-nul koncentration (AUC [0-Sidste])
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Areal under kurven fra tid '0' ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Op til 25 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-19
- 2022-000822-50 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .