A rák kezelésében új vegyület, a radioaktívan jelölt etrumadenant biztonságosságát, felszívódását és eliminációját vizsgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

• BMI 18,0 és 32,0 kg/m2 között
• Testtömeg ≥50 kg
• Jó fizikai és mentális egészség a kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, EKG és életjelek alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
• Valamennyi klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint.
• A férfi alanyoknak, ha nem műtétileg sterilizálták, bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és a klinikai kutatóközpontba való (első) felvételüktől számított 90 napig nem adnak spermát a vizsgált gyógyszer beadása után. Megfelelő fogamzásgátlás a férfi alany (és női partnere, ha fogamzóképes korú) számára a hormonális fogamzásgátló vagy méhen belüli eszköz használata a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel kombinálva: rekeszizom, nyaki sapka vagy óvszer. A heteroszexuális érintkezéstől való teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív kábítószer- és alkoholszűrés (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt], kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok és alkohol) a szűréskor vagy a klinikai kutatóközpontba való felvételkor.
• Jelentős és/vagy akut betegség a gyógyszer beadását megelőző 5 napon belül, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolhatja a biztonsági értékelést.
• Szabálytalan székletürítés (kevesebb, mint 2 naponta).
• A 0,1 mSv-nél nagyobb sugárzási terhelésű vizsgálatból az alany kizárásra kerül, ha a szűrést megelőző 1 évben egy másik, 0,1 mSv-nél nagyobb és 1 mSv-nél kisebb sugárzási terhelésű vizsgálatban vett részt; 1,1 mSv-nél nagyobb és 2 mSv-nél kisebb sugárzási terhelés a szűrést megelőző 2 évben; 2,1 mSv-nél nagyobb és 3 mSv-nél kisebb sugárzási terhelés a szűrést megelőző 3 évben.
• Besugárzás diagnosztikai okokból (kivéve a fogászati ​​röntgensugarak és a mellkas és a csontváz sima röntgensugarai [a gerincoszlop kivételével]), munka közben vagy klinikai vizsgálatban való részvétel során a szűrést megelőző 1 évben.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak