Исследование по изучению безопасности, абсорбции и элиминации радиоактивно меченого этрумаденанта, нового соединения для лечения рака
23 мая 2024 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Фаза 1, открытое исследование по оценке абсорбции, метаболизма и экскреции, включая массовый баланс, однократной пероральной дозы [14C]-этрумаденанта у здоровых мужчин.
В этом исследовании будет оцениваться абсорбция, метаболизм и экскреция радиоактивно меченого этрумаденанта у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Нидерланды, 9728
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Масса тела ≥50 кг
- Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, ЭКГ и показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
- Все результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
- Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не сдавать сперму с момента (первого) поступления в клинический исследовательский центр до истечения 90 дней после введения исследуемого препарата. Адекватная контрацепция для субъекта мужского пола (и его партнерши, если она способна к деторождению) определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или цервикальным колпачком. презерватив. Также допустимо полное воздержание от гетеросексуальных контактов в соответствии с образом жизни субъекта.
Критерий исключения:
- Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или поступлении в центр клинических исследований.
- Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до введения препарата, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
- Нерегулярный характер дефекации (реже 1 раза в 2 дня).
- Для исследования с радиационной нагрузкой выше 0,1 мЗв субъект будет исключен, если он участвовал в другом исследовании с радиационной нагрузкой выше 0,1 мЗв и ниже или равной 1 мЗв в период 1 года до скрининга; лучевая нагрузка выше 1,1 мЗв и ниже или равна 2 мЗв в течение 2 лет до скрининга; лучевая нагрузка выше 2,1 мЗв и ниже или равна 3 мЗв в течение 3 лет до скрининга.
- Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгеновских снимков зубов и обычных рентгеновских снимков грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в течение 1 года до скрининга.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-этрумаденант
Участники получат разовую дозу [14C]-этрумаденанта.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция общей радиоактивности с мочой
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Экскреция общей радиоактивности с калом
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Процент общей радиоактивности в моче в выбранные моменты времени
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Процент общей радиоактивности в фекалиях в выбранные моменты времени
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в моче
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в фекалиях
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 38 дней
|
До 38 дней
|
|
Количество участников с аномальными показателями электрокардиограммы (ЭКГ), аномальными показателями жизнедеятельности, аномальными результатами физического осмотра и аномальными результатами клинических лабораторных анализов
Временное ограничение: До 38 дней
|
До 38 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент общей радиоактивности в крови
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Процент общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Площадь под кривой от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC [0-Last])
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Площадь под кривой от времени «0», экстраполированная до бесконечности (AUC[0-inf])
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 25 дней
|
До 25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-19
- 2022-000822-50 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .