En studie som undersöker säkerhet, absorption och eliminering av radioaktivt märkt Etrumadenant, en ny förening vid behandling av cancer

Inklusionskriterier:

• BMI mellan 18,0 till 32,0 kg/m2
• Kroppsvikt ≥50 kg
• God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG och vitala tecken, enligt utredarens bedömning.
• Alla kliniska laboratorietestresultat ligger inom det normala intervallet eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren.
• Manliga försökspersoner, om de inte är kirurgiskt steriliserade, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och inte donera spermier från (första) intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 90 dagar efter administreringen av studieläkemedlet. Adekvat preventivmedel för den manliga försökspersonen (och hans kvinnliga partner, om hon är i fertil ålder) definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma, en cervikal mössa eller en kondom. Total avhållsamhet från heterosexuellt samlag, i enlighet med ämnets livsstil, är också acceptabelt.

Exklusions kriterier:

• Positiv drog- och alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel och alkohol) vid screening eller intagning till det kliniska forskningscentret.
• Betydande och/eller akut sjukdom inom 5 dagar före läkemedelsadministrering som kan påverka säkerhetsbedömningar, enligt utredaren.
• Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en gång per 2 dagar).
• För en studie med en strålningsbörda överstigande 0,1 mSv kommer försökspersonen att exkluderas om han deltog i en annan studie med en strålningsbelastning på över 0,1 mSv och mindre än eller lika med 1 mSv under perioden 1 år före screening; en strålningsbörda överstigande 1,1 mSv och lägre eller lika med 2 mSv under perioden på 2 år före screening; en strålningsbelastning på över 2,1 mSv och lägre eller lika med 3 mSv under perioden på 3 år före screening.
• Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom dentala röntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett [exklusive ryggraden]), under arbete eller under deltagande i en klinisk studie under perioden 1 år före screening.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla