En studie som undersøker sikkerhet, absorpsjon og eliminering av radioaktivt merket Etrumadenant, en ny forbindelse i behandling av kreft
23. mai 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, åpen studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse, inkludert massebalansen, av en enkelt oral dose av [14C]-Etrumadenant hos friske mannlige personer
Denne studien vil vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av radioaktivt merket Etrumadenant hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Nederland, 9728
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,0 til 32,0 kg/m2
- Kroppsvekt ≥50 kg
- God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
- Alle kliniske laboratorietestresultater er innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren.
- Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må godta å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd fra (første) innleggelse til det kliniske forskningssenteret før 90 dager etter administrering av studiemedikamentet. Adekvat prevensjon for den mannlige forsøkspersonen (og hans kvinnelige partner, hvis hun er i fertil alder) er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet kombinert med minst én av følgende former for prevensjon: en membran, en cervical cap, eller en kondom. Total avholdenhet fra heterofile samleie, i samsvar med fagets livsstil, er også akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
- Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før legemiddeladministrering som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
- Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2. dag).
- For en studie med en strålingsbelastning på over 0,1 mSv, vil forsøkspersonen bli ekskludert dersom han deltok i en annen studie med en strålingsbelastning på over 0,1 mSv og lavere eller lik 1 mSv i perioden 1 år før screening; en strålingsbelastning på over 1,1 mSv og mindre enn eller lik 2 mSv i perioden på 2 år før screening; en strålingsbelastning på over 2,1 mSv og lavere eller lik 3 mSv i perioden på 3 år før screening.
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller under deltakelse i en klinisk studie i perioden 1 år før screening.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-etrumadenant
Deltakerne vil motta en enkelt dose [14C]-etrumadenant.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utskillelse av total radioaktivitet i urin
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Utskillelse av total radioaktivitet i avføring
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Prosentandel av total radioaktivitet i urin på utvalgte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Prosentandel av total radioaktivitet i avføring på utvalgte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i avføring
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 38 dager
|
Opptil 38 dager
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) avlesninger, unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøkelser og unormale resultater fra kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 38 dager
|
Opptil 38 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av total radioaktivitet i blod
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Prosentandel av total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Område under kurven fra 0 til sist observerte ikke-null-konsentrasjon (AUC [0-Siste])
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Areal under kurven fra tid '0' ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ARC-19
- 2022-000822-50 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .