Een onderzoek naar de veiligheid, absorptie en eliminatie van radioactief gelabeld etrumadenant, een nieuwe verbinding bij de behandeling van kanker

Inclusiecriteria:

• BMI tussen 18,0 en 32,0 kg/m2
• Lichaamsgewicht ≥50 kg
• Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
• Alle klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik of die geen klinisch relevante afwijkingen vertonen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Mannelijke proefpersonen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de (eerste) opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Adequate anticonceptie voor de mannelijke proefpersoon (en zijn vrouwelijke partner, als zij zwanger kan worden) wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, een pessarium of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele omgang, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, is ook acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve drugs- en alcoholscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening of opname in het klinisch onderzoekscentrum.
• Significante en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op veiligheidsbeoordelingen.
• Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan eens per 2 dagen).
• Voor een onderzoek met een stralingsbelasting hoger dan 0,1 mSv wordt de proefpersoon uitgesloten als hij in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een stralingsbelasting hoger dan 0,1 mSv en lager dan of gelijk aan 1 mSv; een stralingsbelasting groter dan 1,1 mSv en kleiner dan of gelijk aan 2 mSv in de periode van 2 jaar voorafgaand aan de screening; een stralingsbelasting hoger dan 2,1 mSv en lager dan of gelijk aan 3 mSv in de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (uitgezonderd tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet [exclusief wervelkolom]), tijdens het werk of tijdens deelname aan een klinische studie in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn