Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Absorption und Elimination von radioaktiv markiertem Etrumadenant, einer neuen Verbindung zur Behandlung von Krebs

Einschlusskriterien:

• BMI zwischen 18,0 bis 32,0 kg/m2
• Körpergewicht ≥50 kg
• Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalfunktionen, wie vom Ermittler beurteilt.
• Alle klinischen Labortestergebnisse innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Männliche Probanden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der (ersten) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Angemessene Empfängnisverhütung für den männlichen Probanden (und seine Partnerin, falls sie im gebärfähigen Alter ist) ist definiert als die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder eines Intrauterinpessars in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma, einer Portiokappe oder a Kondom. Auch die vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Subjekts ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening oder Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
• Signifikante und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
• Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage).
• Für eine Studie mit einer Strahlenbelastung von mehr als 0,1 mSv wird der Proband ausgeschlossen, wenn er an einer anderen Studie mit einer Strahlenbelastung von mehr als 0,1 mSv und weniger oder gleich 1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening teilgenommen hat; eine Strahlenbelastung von größer als 1,1 mSv und kleiner oder gleich 2 mSv im Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von größer als 2,1 mSv und kleiner oder gleich 3 mSv im Zeitraum von 3 Jahren vor dem Screening.
• Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Nativaufnahmen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts [außer Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten