Um estudo que investiga a segurança, a absorção e a eliminação do etrumadenato marcado radioativamente, um novo composto no tratamento do câncer
23 de maio de 2024 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção, incluindo o balanço de massa, de uma dose oral única de [14C]-Etrumadenant em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará a absorção, o metabolismo e a excreção do etrumadenato marcado radioativamente em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NZ
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Groningen, NZ, Holanda, 9728
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,0 a 32,0 kg/m2
- Peso corporal ≥50 kg
- Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, ECG e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
- Todos os resultados de testes laboratoriais clínicos dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador.
- Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada e não doar esperma desde a (primeira) admissão no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a administração do medicamento do estudo. Contracepção adequada para o homem (e sua parceira, se ela tiver potencial para engravidar) é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma, capuz cervical ou preservativo. A abstinência total de relações heterossexuais, de acordo com o estilo de vida do sujeito, também é aceitável.
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para drogas e álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem ou admissão no centro de pesquisa clínica.
- Doença significativa e/ou aguda dentro de 5 dias antes da administração do medicamento que pode afetar as avaliações de segurança, na opinião do investigador.
- Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada 2 dias).
- Para um estudo com carga de radiação superior a 0,1 mSv, será excluído o sujeito que participou de outro estudo com carga de radiação superior a 0,1 mSv e inferior ou igual a 1 mSv no período de 1 ano anterior à triagem; uma carga de radiação superior a 1,1 mSv e inferior ou igual a 2 mSv no período de 2 anos anteriores à triagem; uma carga de radiação superior a 2,1 mSv e inferior ou igual a 3 mSv no período de 3 anos antes da triagem.
- Exposição à radiação por razões de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação em um estudo clínico no período de 1 ano antes da triagem.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-etrumadenante
Os participantes receberão uma dose única de [14C]-etrumadenant.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excreção de radioatividade total na urina
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Excreção de radioatividade total nas fezes
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Porcentagem de radioatividade total na urina em pontos de tempo selecionados
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Porcentagem de radioatividade total nas fezes em pontos de tempo selecionados
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total nas fezes
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 38 dias
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Até 38 dias
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Número de participantes com leituras anormais de eletrocardiograma (ECG), sinais vitais anormais, exames físicos anormais e resultados anormais de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 38 dias
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Até 38 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de radioatividade total no sangue
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Porcentagem de radioatividade total no plasma
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Área sob a curva de 0 até a última concentração diferente de zero observada (AUC [0-último])
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Área sob a curva do tempo '0' extrapolado para o infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARC-19
- 2022-000822-50 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .