Tutkimus, jossa tutkitaan radioaktiivisesti leimatun etrumadenantin, uuden syövän hoidossa käytettävän yhdisteen, turvallisuutta, imeytymistä ja eliminaatiota
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C]-Etrumadenantin oraalista imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä, mukaan lukien massatasapainoa, terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan radioaktiivisesti leimatun etrumadenantin imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Alankomaat, 9728
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m2
- Kehon paino ≥50 kg
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliiniset laboratoriotestien tulokset ovat tutkijan arvioiden mukaan normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä (ensimmäisestä) kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisesta. Riittävä ehkäisy miehelle (ja hänen naispuoliselle kumppanilleen, jos hän on hedelmällisessä iässä) määritellään hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttämiseksi yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista ehkäisymuodoista: pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä on myös hyväksyttävää tutkittavan elämäntavan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa tai kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyssä.
- Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 vuorokauden sisällä ennen lääkkeen antoa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
- Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä).
- Yli 0,1 mSv:n säteilykuormituksesta koehenkilö suljetaan pois, jos hän osallistui seulontaa edeltävän vuoden aikana toiseen tutkimukseen, jonka säteilykuormitus on yli 0,1 mSv ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mSv; säteilykuormitus yli 1,1 mSv ja pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mSv seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; säteilykuormitus yli 2,1 mSv ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mSv seulontaa edeltävän 3 vuoden aikana.
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgensäteet ja rintakehän ja luurangon tavalliset röntgensäteet [lukuun ottamatta selkärankaa]), työn aikana tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana seulontaa edeltävän vuoden aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-etumadenantti
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C]-etumadenanttia.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden erittyminen ulosteisiin
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Prosenttiosuus virtsan kokonaisradioaktiivisuudesta valittuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Prosenttiosuus ulosteiden kokonaisradioaktiivisuudesta valittuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Virtsan kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Jopa 38 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia EKG-lukemia, epänormaaleja elintoimintoja, poikkeavia fyysisiä tutkimuksia ja poikkeavia kliinisten laboratoriotestien tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Jopa 38 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus veren kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta '0' ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Jopa 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-19
- 2022-000822-50 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [14C]-etumadenantti
-
Indivior Inc.ValmisOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Valmis
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Laekna LimitedValmis
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenValmis
-
AstraZenecaQuotient SciencesValmisSydän-ja verisuonitautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Cyclerion TherapeuticsValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Valmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat