Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, absorpci a eliminaci radioaktivně značeného etrumadenantu, nové sloučeniny v léčbě rakoviny

8. srpna 2023 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování, včetně hmotnostní bilance, jedné perorální dávky [14C]-etrumadenantu u zdravých mužů

Tato studie bude hodnotit absorpci, metabolismus a vylučování radioaktivně značeného Etrumadenantu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • NZ
      • Groningen, NZ, Holandsko, 9728
        • PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího.
  • Všechny výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího.
  • Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma z (prvního) přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po podání studovaného léku. Adekvátní antikoncepce pro muže (a jeho partnerku, pokud je v plodném věku) je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuálního styku v souladu s životním stylem subjektu je rovněž přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo přijetí do centra klinického výzkumu.
  • Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před podáním léku, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  • Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za 2 dny).
  • Ze studie s radiační zátěží vyšší než 0,1 mSv bude subjekt vyloučen, pokud se v období 1 roku před screeningem zúčastnil jiné studie s radiační zátěží vyšší než 0,1 mSv a nižší nebo rovnou 1 mSv; radiační zátěž vyšší než 1,1 mSv a nižší nebo rovna 2 mSv v období 2 let před screeningem; radiační zátěž vyšší než 2,1 mSv a nižší nebo rovnou 3 mSv v období 3 let před screeningem.
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]), při práci nebo při účasti na klinické studii v období 1 roku před screeningem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-etrumadenant
Účastníci dostanou jednu dávku [14C]-etrumadenantu.
Lék: [14C]-etrumadenant
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • [14C]-AB928

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování celkové radioaktivity močí
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Vylučování celkové radioaktivity stolicí
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Procento celkové radioaktivity v moči ve vybraných časových bodech
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Procento celkové radioaktivity ve výkalech ve vybraných časových bodech
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Hmotnostní bilance obnovy celkové radioaktivity ve stolici
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 38 dní
Až 38 dní
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG), abnormálními vitálními funkcemi, abnormálními fyzikálními vyšetřeními a abnormálními výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 38 dní
Až 38 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento celkové radioaktivity v krvi
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Procento celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Oblast pod křivkou od 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Plocha pod křivkou od času „0“ extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ARC-19
  • 2022-000822-50 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na [14C]-etrumadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit