Uno studio che indaga la sicurezza, l'assorbimento e l'eliminazione di Etrumadenant marcato radioattivamente, un nuovo composto nel trattamento del cancro

Criterio di inclusione:

• BMI tra 18,0 e 32,0 kg/m2
• Peso corporeo ≥50 kg
• Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, ECG e segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
• Tutti i risultati dei test clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
• I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dal (primo) ricovero al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Si definisce contraccezione adeguata per il soggetto di sesso maschile (e per la sua compagna, se in età fertile) l'utilizzo di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino in combinazione con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, in accordo con lo stile di vita del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o all'ammissione al centro di ricerca clinica.
• Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco che potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza, a parere dello sperimentatore.
• Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni).
• Per uno studio con un carico di radiazioni superiore a 0,1 mSv, il soggetto sarà escluso se ha partecipato a un altro studio con un carico di radiazioni superiore a 0,1 mSv e inferiore o uguale a 1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni superiore a 1,1 mSv e inferiore o uguale a 2 mSv nel periodo di 2 anni prima dello screening; un carico di radiazioni superiore a 2,1 mSv e inferiore o uguale a 3 mSv nel periodo di 3 anni prima dello screening.
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto raggi X dentali e raggi X semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nel periodo di 1 anno prima dello screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo