Badanie oceniające bezpieczeństwo, wchłanianie i eliminację znakowanego radioaktywnie etrumadenantu, nowego związku w leczeniu raka
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania, w tym bilansu masy, pojedynczej dawki doustnej [14C]-etrumadenant u zdrowych mężczyzn
Badanie to oceni wchłanianie, metabolizm i wydalanie etrumadenantu znakowanego radioaktywnie u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Holandia, 9728
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2
- Masa ciała ≥50 kg
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, w ocenie badacza.
- Wszystkie kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza.
- Mężczyźni, jeśli nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od (pierwszego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po podaniu badanego leku. Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzny (i jego partnerki, jeśli jest ona w wieku rozrodczym) jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma, kapturek dopochwowy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia heteroseksualnego, zgodna ze stylem życia podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
- Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed podaniem leku, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
- Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni).
- W przypadku badania z obciążeniem promieniowaniem wyższym niż 0,1 mSv, uczestnik zostanie wykluczony, jeśli brał udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem wyższym niż 0,1 mSv i mniejszym lub równym 1 mSv w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem większe niż 1,1 mSv i mniejsze lub równe 2 mSv w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem większe niż 2,1 mSv i mniejsze lub równe 3 mSv w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub podczas udziału w badaniu klinicznym w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]-etrumadenant
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę [14C]-etrumadenantu.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie całkowitej radioaktywności z moczem
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Wydalanie całkowitej radioaktywności z kałem
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Procent całkowitej radioaktywności w moczu w wybranych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Procent całkowitej radioaktywności w kale w wybranych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w kale
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 38 dni
|
Do 38 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych i nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 38 dni
|
Do 38 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent całkowitej radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Procent całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Obszar pod krzywą od 0 do ostatniej obserwowanej niezerowej koncentracji (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Pole pod krzywą od czasu „0” ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do 25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-19
- 2022-000822-50 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .