Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem bioækvivalensen af ​​to formuleringer af Tamsulosin HCl-kapsler i fodrede mænd.

15. april 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Enkeltcenter, enkeltdosis, åbent, randomiseret, to-vejs krydsningsundersøgelse til bestemmelse af bioækvivalens af to formuleringer indeholdende Tamsulosin HCl 04.mg MR-kapsler i mindst 30 raske mandlige forsøgspersoner under foderforhold

To tamsulosin HCl-formuleringer vil blive testet i fødetilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhed mandlige frivillige 18 år og ældre

Eksklusionskriterier:

Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer eller anden relateret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
Medicin: tamsulosin (Astellas)
Aktiv komparator: Tamsulosin HCl
Medicin: Tamsulosin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Maksimal målt koncentration af analyt i plasma (Cmax)
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz)
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Areal under koncentration-tid-kurven for analyt i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf).
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Tid fra sidste dosering til maksimal plasmakoncentration (tmax).
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Terminal eliminationshastighedskonstant i plasma (λz)
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse
Tilsyneladende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Før lægemiddeladministration (0 timer (t)) og 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter medicinindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527.89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tamsulosin HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner