Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af magnesiumtilskud hos selektive serotonin-genoptagelseshæmmere behandlede patienter med svær depressiv lidelse

6. marts 2022 opdateret af: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af magnesiumtilskud i selektive serotonin-genoptagelseshæmmere behandlede patienter med svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg blev udført for at vurdere effekten af ​​magnesiumglycinat på symptomer på moderat til svær depression hos 90 patienter. Patienterne blev vurderet ved baseline, slutningen af ​​de 4 uger og slutningen af ​​de 8 ugers behandling. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 200 mg elementært magnesium eller 200 mg placebotablet to gange dagligt i 8 uger. Det primære resultatmål var vurdering af depressionssværhedsgrad ved hjælp af Depression Angst Stress Scale 21 punkter Bangla Version (DASS-21 BV), og det sekundære resultatmål var estimering af serummagnesiumniveau og vurdering af bivirkninger ved hjælp af en foruddefineret tjekliste.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Major depressive disorder (MDD), er en stemningslidelse, der rammer 300 millioner mennesker verden over med en prævalens på 6,7 % i Bangladesh. Depression er den største bidragyder til selvmordsdødsfald og er globalt rangeret som den største enkeltstående bidragyder til ikke-dødelige helbredstab. Forskellige psykologiske, genetiske, miljømæssige og biokemiske faktorer formodes at være involveret i årsagen til MDD. Omkring 30 % til 50 % af patienterne reagerer ikke på initial antidepressiv medicin, og 15 % af dem lider fortsat af symptomer på trods af afslutningen af ​​flere antidepressiva og mere aggressive behandlingsregimer, ud over at de står over for uønskede lægemiddelreaktioner med stigende dosis. Nylige forsøg forsøgte at vurdere effekten af ​​magnesium til at reducere depressive symptomer hos MDD-patienter. Denne undersøgelse evaluerer, om der var nogen rolle af magnesium i at reducere depressive symptomer mellem dem, der fik og ikke modtog magnesium i en periode på 8 uger. Patienter, der går på ambulatoriet for psykiatri, BSMMU, og diagnosticeret med MDD, blev evalueret ved hjælp af DASS-21 BV til vurdering af sværhedsgrad. De patienter, der oplevede moderate til svære symptomer (score på 14-27), blev indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. I alt indskrev 90 MDD-patienter, som har modtaget enten 200 mg elementært magnesium to gange dagligt i form af magnesiumglycinat-tablet eller 200 mg placebotablet to gange dagligt i 8 uger. En grundlinjevurdering af depressionssværhedsgrad blev udført ved hjælp af DASS-21-elementer og gentaget igen ved slutningen af ​​de 4 uger og 8 ugers behandling. Indledningsvis blev baseline serummagnesiumniveauet (mg/dL) målt og gentaget igen ved slutningen af ​​de 8 ugers behandling. DASS-21 er et valideret sæt af tre selvrapporteringsskalaer til at måle tilstanden af ​​depression, angst og stress, hvor hver af de tre skalaer indeholder 7 punkter, og hvert emne er vurderet fra 0 til 3. Depressionsskalaen vurderer dysfori , håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse, anhedoni og inerti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede 18 år eller ældre MDD-patienter af begge køn ifølge DSM-5 på Ambulatoriet for Psykiatri, BSMMU
  • Moderat til svær MDD ifølge DASS-21 (score på 14-27)
  • Patienterne ordinerede kun SSRI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden psykiatrisk sygdom, nyresygdom eller mave-tarmsygdom
  • Tager kosttilskud inden for de sidste to måneder
  • Tager fluorquinoloner, aminoglykosider, tetracycliner, calciumkanalblokkere, bisfosfonater og skeletmuskelafslappende midler
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel
45 MDD-patienter var inkluderet i denne arm, som fik SSRI'er og magnesiumtabletter
Magnesiumglycinat tablet 200mg to gange dagligt oralt i 8 uger sammen med SSRI'er
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
45 MDD-patienter var inkluderet i denne arm, som fik SSRI'er og placebotabletter
Placebotablet 200 mg to gange dagligt oralt i 8 uger sammen med SSRI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af depressions sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger

Vurderede sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved hjælp af DASS-21 ved baseline, slutningen af ​​de 4 uger og slutningen af ​​de 8 ugers behandling.

Sammenlignet scoren mellem før og efter behandling. Sammenlignet scoren mellem to arme. DASS21 score spænder fra 0-28+ med følgende score: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Moderat, 21-27 Svær, 28+ Ekstremt svær.

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk vurdering
Tidsramme: 8 uger

Serummagnesiumniveau (mg/dL) blev målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling.

Sammenlignede serummagnesiumniveauet (mg/dL) mellem før og efter behandling. Sammenlign serummagnesiumniveauet (mg/dL) mellem to arme.

8 uger
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne blev spurgt om bivirkningerne ved hjælp af en forhåndsudformet tjekliste. Og sammenlign effekterne mellem to arme.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2021/257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDD

Abonner