- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880460
Effekt af magnesiumtilskud hos selektive serotonin-genoptagelseshæmmere behandlede patienter med svær depressiv lidelse
Effekt af magnesiumtilskud i selektive serotonin-genoptagelseshæmmere behandlede patienter med svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede 18 år eller ældre MDD-patienter af begge køn ifølge DSM-5 på Ambulatoriet for Psykiatri, BSMMU
- Moderat til svær MDD ifølge DASS-21 (score på 14-27)
- Patienterne ordinerede kun SSRI'er
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver anden psykiatrisk sygdom, nyresygdom eller mave-tarmsygdom
- Tager kosttilskud inden for de sidste to måneder
- Tager fluorquinoloner, aminoglykosider, tetracycliner, calciumkanalblokkere, bisfosfonater og skeletmuskelafslappende midler
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel
45 MDD-patienter var inkluderet i denne arm, som fik SSRI'er og magnesiumtabletter
|
Magnesiumglycinat tablet 200mg to gange dagligt oralt i 8 uger sammen med SSRI'er
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
45 MDD-patienter var inkluderet i denne arm, som fik SSRI'er og placebotabletter
|
Placebotablet 200 mg to gange dagligt oralt i 8 uger sammen med SSRI'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af depressions sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderede sværhedsgraden af depressive symptomer ved hjælp af DASS-21 ved baseline, slutningen af de 4 uger og slutningen af de 8 ugers behandling. Sammenlignet scoren mellem før og efter behandling. Sammenlignet scoren mellem to arme. DASS21 score spænder fra 0-28+ med følgende score: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Moderat, 21-27 Svær, 28+ Ekstremt svær. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Serummagnesiumniveau (mg/dL) blev målt ved baseline og slutningen af 8 ugers behandling. Sammenlignede serummagnesiumniveauet (mg/dL) mellem før og efter behandling. Sammenlign serummagnesiumniveauet (mg/dL) mellem to arme. |
8 uger
|
|
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne blev spurgt om bivirkningerne ved hjælp af en forhåndsudformet tjekliste.
Og sammenlign effekterne mellem to arme.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2021/257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDD
-
Corium Innovations, Inc.Afsluttet
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgRekruttering
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation...RekrutteringMDD | Voksne med overvægtTaiwan
-
NeuroneticsAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringUfuldstændigt Svar - Major Depressiv Forstyrrelse (IR-MDD)Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | Større depression | Major Depressive Disorder (MDD) | MDDBrasilien