Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af orbitalt aterektomisystem i de Novo forkalkede læsioner (REFORCE)

14. december 2023 opdateret af: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Fransk register til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Diamondback 360TM orbital aterektomisystemet ved forberedelse af forkalkede koronare læsioner før implantation af en koronar endoprotese

Dette er et fransk, prospektivt, enkelt-arm, multicenter register til bekræftelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Diamondback 360 TM Orbital Atherectomy System til forberedelse af de novo forkalkede koronare læsioner før implantation af en koronar endoprotese hos voksne forsøgspersoner. Det primære sikkerhedsendepunkt er 30-dages MACE, og effektmålet er proceduremæssig succes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af forkalkede læsioner, forårsaget af 6 til 20 % af patienterne, er fortsat en udfordring.

Tilstedeværelse af koronare forkalkninger komplicerer stentplacering, hvilket resulterer i op til 50 % malapposition eller underudvidelse af stenten og er forbundet med en højere frekvens af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).

For at reducere disse risici er det vigtigt at forberede disse læsioner før implantation af en koronar stent. Ankomsten på det europæiske marked af et nyt orbital aterektomisystem fører til overvejelse af dets anvendelse til forberedelse af sådanne læsioner.

Det orbitale aterektomisystem bruger en diamantbelagt excentrisk krone, der afsliber forkalket plak og udvikler pulserende kræfter på væggen. Det reducerer forkalket plak og modificerer plak med frakturer, letter stentplacering og muliggør optimal stentudvidelse.

ORBIT I og ORBIT II kliniske forsøg blev udført i USA for at evaluere sikkerheden ved at bruge Orbital Atherectomy System i de novo forkalkede koronare læsioner hos voksne. Disse 2 forsøg viste, at orbital aterektomi ikke kun lettede stenting, men også forbedrede kliniske resultater sammenlignet med historiske resultater.

Den nylige opnåelse af CE-mærkning tillader brugen af ​​dette meget lovende medicinske udstyr i Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Kontakt:
      • Antibes, Frankrig, 06 606
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Kontakt:
      • Aubervilliers, Frankrig, 93300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
      • Haguenau, Frankrig, 67500
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som gennemgår en angioplastik, der kræver Diamondback 360TM orbital atherectomy System, og som accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Patienter med en klinisk indikation for koronar angioplastik og præsenterer en de novo forkalket læsion
  • Målbeholderens referencediameter skal være >= 2,5 mm og <= 4,0 mm.
  • Målkarret skal være en koronararterie med en stenose på >= 70 % og < 100 %.
  • Patienter i stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diamondback 360TM orbital aterektomisystem
Enhed: Diamondback 360TM orbital aterektomisystem
Brug af Diamondback 360TM orbital aterektomi-systemet til forberedelse af forkalkede koronare læsioner før implantation af en koronar endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dage

Diamondback 360°® Orbital Atherectomy Systems sikkerhed blev evalueret af en sammensætning af MACE 30 dage efter proceduren. MACE er sammensat af:

  • Myokardieinfarkt: Type I og/eller Type IV
  • TVR - defineret som revaskularisering ved målkarret efter afslutningen af ​​indeksproceduren.
  • Hjertedød.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: 12 måneders MACE
Tidsramme: 12 måneder
Se MACE definition i det primære resultat.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Sammenligning af MACE med rotationsatherektomi
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden ved Orbital Atherectomy System vil blive sammenlignet med rotationsatherektomi ved at sammenligne MACE-frekvensen ved 1 måned registreret i denne undersøgelse og den, der er registreret i Euro4C-undersøgelsen.
30 dage
Effektendepunkt: succesrate for revaskularisering
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning efter indeksprocedure, gennemsnit estimeret til 48 timer

Revaskulariseringssucces blev defineret som vellykket stentplacering med < 30 % resterende stenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer under intervention og/eller MACE i perioden for patientens indlæggelse.

Alvorlige angiografiske komplikationer blev defineret som alvorlig dissektion (type C til F), perforation og vedvarende langsom flow eller ingen flow, atrioventrikulær ledningsforstyrrelse.
Indtil hospitalsudskrivning efter indeksprocedure, gennemsnit estimeret til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02662-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar forkalkning

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Diamondback 360TM orbital aterektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner