新发钙化病变眼眶斑磨系统的安全性和有效性评价 (REFORCE)
2023年12月14日 更新者：Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
法国登记处评估 Diamondback 360TM 眼眶斑磨系统在植入冠状动脉内假体前准备钙化冠状动脉病变的安全性和有效性
这是一项法国前瞻性、单臂、多中心登记，旨在确认 Diamondback 360 TM 眼眶斑磨系统在成人受试者植入冠状动脉内假体之前准备新生钙化冠状动脉病变的安全性和有效性。
主要安全终点是 30 天 MACE，疗效终点是手术成功。
研究概览
详细说明
在 6% 到 20% 的患者中引起的钙化病变的治疗仍然是一个挑战。
冠状动脉钙化的存在使支架放置复杂化，导致高达 50% 的贴壁不良或支架扩张不足，并与较高频率的主要不良心脏事件 (MACE) 相关。
为了降低这些风险，在植入冠状动脉支架之前对这些病变进行准备是必不可少的。 新的眼眶粥样斑块切除术系统进入欧洲市场后，人们开始考虑将其用于此类病变的准备工作。
眼眶粥样斑块磨削术系统使用镀金刚石的偏心冠磨损钙化斑块并在壁上产生脉动力。 它可以减少钙化斑块并改变破裂的斑块，促进支架放置并实现最佳的支架扩张。
ORBIT I 和 ORBIT II 临床试验在美国进行，以评估在成人新发钙化冠状动脉病变中使用眼眶斑磨系统的安全性。 这 2 项试验表明，与历史结果相比，眼眶旋磨术不仅促进了支架置入术，而且还改善了临床结果。
最近获得的 CE 标志允许在法国使用这种非常有前途的医疗设备。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacques Monségu
- 电话号码：+33621273352
- 邮箱：jacquesmonsegu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Angélique Grangier
- 电话号码：+33476707440
- 邮箱：agrangier.crca@gmail.com
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- 尚未招聘
- GCS-ES Axium-Rambot
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接触：
- Marc Silvestri
- 电话号码：04 42 95 73 10
- 邮箱：drmsilvestri@gmail.com
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Antibes、法国、06 606
- 招聘中
- Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
-
接触：
- Anne Bellemain-Appaix
- 电话号码：04 97 24 75 44
- 邮箱：annebellem1@hotmail.fr
-
Aubervilliers、法国、93300
- 尚未招聘
- Hôpital Européen de la Roseraie
-
接触：
- Hakim Ben-Amer
- 电话号码：01 48 39 40 62
- 邮箱：h.benamer@angio-icps.com
-
Avignon、法国
- 尚未招聘
- Clinique Rhône Durance
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接触：
- Jean-Pascal Peyre
- 电话号码：+33476707440
- 邮箱：jpascal.peyre@gmail.com
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Avignon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
接触：
- Marine Quillot
- 电话号码：+33476707440
- 邮箱：marine.quillot@gmail.com
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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接触：
- Pascal Motreff
- 电话号码：+33473751421
- 邮箱：pmotreff@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Pôle Santé République - ELSAN
-
接触：
- Nicolas Durel
- 电话号码：+33473994355
- 邮箱：dureln@yahoo.fr
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Grenoble、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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接触：
- Jacques Monségu
- 电话号码：+33621273352
- 邮箱：jacquesmonsegu@gmail.com
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接触：
- Angélique Grangier
- 电话号码：+33476707440
- 邮箱：agrangier.crca@gmail.com
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Haguenau、法国、67500
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
接触：
- Pierre Leddet
- 电话号码：03 88 06 35 57
- 邮箱：Pierre.leddet@ch-haguenau.fr
-
Jossigny、法国、77600
- 招聘中
- Centre Hospitalier Marne la Vallée
-
接触：
- Simon Elhadad
- 电话号码：01 61 10 63 91
- 邮箱：selhadad@ghef.fr
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital de La Timone
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接触：
- Pierre Deharo
- 电话号码：+33685028218
- 邮箱：deharopierre@gmail.com
-
Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Hôpital Privé du Confluent
-
接触：
- Ashok Tirouvanziam
- 电话号码：02 28 25 51 15
- 邮箱：atirouvanziam@gmail.com
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
接触：
- Luc Cornillet
- 电话号码：+33466683116
- 邮箱：luc_cornillet@hotmail.com
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Clinique Saint Hilaire
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接触：
- Alexandre Canville
- 电话号码：+33235086621
- 邮箱：acanville@clinique-sainthilaire.fr
-
Saint-Laurent-du-Var、法国、06700
- 尚未招聘
- Institut Arnault Tzanck
-
接触：
- Léo Cuénin
- 电话号码：04 92 27 37 37
- 邮箱：leo.cuenin@gmail.com
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Strasbourg、法国、67000
- 尚未招聘
- CHU Strasbourg
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接触：
- Olivier Morel
- 电话号码：03 69 55 06 36
- 邮箱：olivier.morel@chru-strasbourg.fr
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Toulon、法国、83100
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
-
接触：
- Gonzalo Quaino
- 电话号码：04 94 14 59 55
- 邮箱：gonzalo.quaino@ch-toulon.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受血管成形术并需要 Diamondback 360TM 眼眶粥样斑块切除术系统且同意参与本研究的患者都将被纳入。
描述
纳入标准：
- 对象 ≥ 18 岁
- 具有冠状动脉血管成形术临床指征并出现新发钙化病变的患者
- 目标血管参考直径必须 >= 2.5 毫米且 <= 4.0 毫米。
- 目标血管必须是狭窄度 >= 70% 且 < 100% 的冠状动脉。
- 患者能够理解并提供知情同意
- 有社会保障保险的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意或不能签署知情同意书
- 受司法保护、监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Diamondback 360TM 眼眶旋磨系统
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使用 Diamondback 360TM 眼眶旋磨系统在冠状动脉内假体植入前制备钙化冠状动脉病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天
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Diamondback 360°® 眼眶斑磨系统的安全性在术后 30 天通过 MACE 的综合评估。 MACE 由以下部分组成：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：12 个月 MACE
大体时间：12个月
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请参阅主要结果中的 MACE 定义。
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12个月
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安全终点：MACE 与旋磨术的比较
大体时间：30天
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通过比较本研究中记录的 MACE 率和 Euro4C 研究中记录的 1 个月时的 MACE 率，将比较眼眶斑磨系统与旋磨术的安全性。
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30天
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功效终点：血运重建成功率
大体时间：指数手术后到出院为止，平均估计为 48 小时
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血运重建成功的定义是成功放置支架，残余狭窄<30%，并且在患者住院期间的干预和/或MACE期间没有严重的血管造影并发症。 严重血管造影并发症定义为严重夹层（C型至F型）、穿孔和持续缓慢血流或无血流、房室传导障碍。 |
指数手术后到出院为止，平均估计为 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Monségu、Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Sturm R, Martinsen BJ, Valle JA, Waldo SW, Behrens AN, Armstrong EJ. Orbital Atherectomy for Treatment of Complex Severely Calcified Coronary Artery Lesions: Insights from a Veterans Affairs Cohort. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):330-333. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.013. Epub 2019 Jun 28.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Onuma Y, Tanimoto S, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Serruys PW. Efficacy of everolimus eluting stent implantation in patients with calcified coronary culprit lesions: two-year angiographic and three-year clinical results from the SPIRIT II study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):634-42. doi: 10.1002/ccd.22541.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
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- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
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- Bouisset F, Barbato E, Reczuch K, Dobrzycki S, Meyer-Gessner M, Bressollette E, Cayla G, Lhermusier T, Zajdel W, Palazuelos Molinero J, Ferenc M, Ribichini FL, Carrie D. Clinical outcomes of PCI with rotational atherectomy: the European multicentre Euro4C registry. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e305-e312. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01129.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Lee M, Genereux P, Shlofmitz R, Phillipson D, Anose BM, Martinsen BJ, Himmelstein SI, Chambers JW. Orbital atherectomy for treating de novo, severely calcified coronary lesions: 3-year results of the pivotal ORBIT II trial. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Jun;18(4):261-264. doi: 10.1016/j.carrev.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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