Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di aterectomia orbitale nelle lesioni calcificate de novo (REFORCE)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Registro francese per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360TM nella preparazione di lesioni coronariche calcificate prima dell'impianto di un'endoprotesi coronarica

Questo è un registro francese, prospettico, a braccio singolo e multicentrico per confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360 TM nella preparazione di lesioni coronariche calcificate de novo prima dell'impianto di un'endoprotesi coronarica in soggetti adulti. L'endpoint primario di sicurezza è il MACE a 30 giorni e l'endpoint di efficacia è il successo procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle lesioni calcificate, causate dal 6 al 20% dei pazienti, rimane una sfida.

La presenza di calcificazioni coronariche complica il posizionamento dello stent con conseguente malposizionamento o sottoespansione dello stent fino al 50% ed è associata a una frequenza più elevata di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).

Per ridurre questi rischi, è essenziale la preparazione di queste lesioni prima dell'impianto di uno stent coronarico. L'arrivo sul mercato europeo di un nuovo sistema per aterectomia orbitale porta a considerarne l'utilizzo nella preparazione di tali lesioni.

Il sistema di aterectomia orbitale utilizza una corona eccentrica rivestita di diamante che abrade la placca calcificata e sviluppa forze pulsatili sulla parete. Riduce la placca calcificata e modifica la placca con fratture, facilitando il posizionamento dello stent e consentendo un'espansione ottimale dello stent.

Gli studi clinici ORBIT I e ORBIT II sono stati condotti negli Stati Uniti per valutare la sicurezza dell'uso del sistema per aterectomia orbitale nelle lesioni coronariche calcificate de novo negli adulti. Questi 2 studi hanno dimostrato che l'aterectomia orbitale non solo ha facilitato lo stenting, ma ha anche migliorato i risultati clinici rispetto ai risultati storici.

Il recente ottenimento della marcatura CE consente l'utilizzo di questo dispositivo medico molto promettente in Francia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Contatto:
      • Antibes, Francia, 06 606
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Contatto:
      • Aubervilliers, Francia, 93300
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Rhône Durance
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier d'Avignon
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Contatto:
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulon, Francia, 83100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a angioplastica che richiede il sistema di aterectomia orbitale Diamondback 360TM e che accettano di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ≥ 18 anni
  • Pazienti con indicazione clinica per angioplastica coronarica e che presentano una lesione calcificata de novo
  • Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere >= 2,5 mm e <= 4,0 mm.
  • Il vaso target deve essere un'arteria coronarica con una stenosi >= 70% e < 100%.
  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Pazienti con copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360TM
Dispositivo: Sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360TM
Utilizzo del sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360TM nella preparazione di lesioni coronariche calcificate prima dell'impianto di un'endoprotesi coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni

La sicurezza del sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360°® è stata valutata da un composito di MACE a 30 giorni dopo la procedura. MACE è composto da:

  • Infarto del miocardio: Tipo I e/o Tipo IV
  • TVR - definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio dopo il completamento della procedura di indice.
  • Morte cardiaca.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: MACE a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Vedere la definizione MACE nell'esito primario.
12 mesi
Endpoint di sicurezza: confronto tra MACE e aterectomia rotazionale
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza del sistema di aterectomia orbitale sarà confrontata con l'aterectomia rotazionale confrontando il tasso di MACE a 1 mese registrato in questo studio e quello registrato nello studio Euro4C.
30 giorni
Endpoint di efficacia: tasso di successo della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale dopo la procedura indice, media stimata in 48 ore

Il successo della rivascolarizzazione è stato definito come posizionamento riuscito dello stent con stenosi residua < 30% e senza gravi complicanze angiografiche durante l'intervento e/o MACE durante il periodo di ospedalizzazione del paziente.

Le complicanze angiografiche gravi sono state definite come dissezione grave (da tipo C a F), perforazione e flusso lento persistente o flusso assente, disturbo della conduzione atrioventricolare.
Fino alla dimissione dall'ospedale dopo la procedura indice, media stimata in 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02662-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione coronarica

Prove cliniche su Sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360TM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi