Orbitaalisen aterektomiajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus de Novon kalkkeutuneissa leesioissa (REFORCE)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
Ranskalainen rekisteri arvioi Diamondback 360TM -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelussa ennen sepelvaltimon endoproteesin istutusta
Tämä on ranskalainen, tuleva, yksihaarainen, monikeskusrekisteri, joka vahvistaa Diamondback 360 TM Orbital Atherectomy System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden de novo kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistuksessa ennen sepelvaltimon endoproteesin implantointia aikuisille henkilöille.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on 30 päivän MACE ja tehokkuuden päätetapahtuma on toimenpiteen onnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalkkeutuneiden leesioiden hoito, joita esiintyy 6–20 %:lla potilaista, on edelleen haaste.
Sepelvaltimon kalkkeutumien esiintyminen monimutkaistaa stentin sijoittelua, mikä johtaa jopa 50 %:n stentin epäkohtaan tai alilaajenemiseen, ja siihen liittyy useammin merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE).
Näiden riskien vähentämiseksi näiden leesioiden valmistelu ennen sepelvaltimostentin istuttamista on välttämätöntä. Uuden orbitaalisen aterektomiajärjestelmän saapuminen Euroopan markkinoille johtaa harkitsemaan sen käyttöä tällaisten leesioiden valmistuksessa.
Orbitaalinen aterektomiajärjestelmä käyttää timantilla päällystettyä epäkeskokruunua, joka hioo kalkkeutunutta plakkia ja kehittää seinään sykkiviä voimia. Se vähentää kalkkeutunutta plakkia ja muokkaa plakkia murtumien myötä, mikä helpottaa stentin sijoittamista ja mahdollistaa stentin optimaalisen laajenemisen.
Yhdysvalloissa suoritettiin kliiniset ORBIT I- ja ORBIT II -tutkimukset, joilla arvioitiin Orbital Atherectomy System -järjestelmän käytön turvallisuutta aikuisten de novo kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa. Nämä 2 tutkimusta osoittivat, että orbitaalinen aterektomia ei ainoastaan helpottanut stentointia, vaan myös paransi kliinisiä tuloksia verrattuna historiallisiin tuloksiin.
Äskettäin saatu CE-merkintä mahdollistaa tämän erittäin lupaavan lääkinnällisen laitteen käytön Ranskassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques Monségu
- Puhelinnumero: +33621273352
- Sähköposti: jacquesmonsegu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angélique Grangier
- Puhelinnumero: +33476707440
- Sähköposti: agrangier.crca@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- GCS-ES Axium-Rambot
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Silvestri
- Puhelinnumero: 04 42 95 73 10
- Sähköposti: drmsilvestri@gmail.com
-
Antibes, Ranska, 06 606
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Bellemain-Appaix
- Puhelinnumero: 04 97 24 75 44
- Sähköposti: annebellem1@hotmail.fr
-
Aubervilliers, Ranska, 93300
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Européen de la Roseraie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakim Ben-Amer
- Puhelinnumero: 01 48 39 40 62
- Sähköposti: h.benamer@angio-icps.com
-
Avignon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Rhône Durance
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pascal Peyre
- Puhelinnumero: +33476707440
- Sähköposti: jpascal.peyre@gmail.com
-
Avignon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine Quillot
- Puhelinnumero: +33476707440
- Sähköposti: marine.quillot@gmail.com
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Motreff
- Puhelinnumero: +33473751421
- Sähköposti: pmotreff@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Pôle Santé République - ELSAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Durel
- Puhelinnumero: +33473994355
- Sähköposti: dureln@yahoo.fr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Monségu
- Puhelinnumero: +33621273352
- Sähköposti: jacquesmonsegu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Angélique Grangier
- Puhelinnumero: +33476707440
- Sähköposti: agrangier.crca@gmail.com
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Leddet
- Puhelinnumero: 03 88 06 35 57
- Sähköposti: Pierre.leddet@ch-haguenau.fr
-
Jossigny, Ranska, 77600
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Marne la Vallée
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Elhadad
- Puhelinnumero: 01 61 10 63 91
- Sähköposti: selhadad@ghef.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Deharo
- Puhelinnumero: +33685028218
- Sähköposti: deharopierre@gmail.com
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Hôpital Privé du Confluent
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashok Tirouvanziam
- Puhelinnumero: 02 28 25 51 15
- Sähköposti: atirouvanziam@gmail.com
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Cornillet
- Puhelinnumero: +33466683116
- Sähköposti: luc_cornillet@hotmail.com
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Saint Hilaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Canville
- Puhelinnumero: +33235086621
- Sähköposti: acanville@clinique-sainthilaire.fr
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska, 06700
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Arnault Tzanck
-
Ottaa yhteyttä:
- Léo Cuénin
- Puhelinnumero: 04 92 27 37 37
- Sähköposti: leo.cuenin@gmail.com
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Morel
- Puhelinnumero: 03 69 55 06 36
- Sähköposti: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Ranska, 83100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Quaino
- Puhelinnumero: 04 94 14 59 55
- Sähköposti: gonzalo.quaino@ch-toulon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille tehdään Diamondback 360TM -orbitaalista aterektomiaa vaativa angioplastia ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angioplastiaan ja joilla on de novo kalkkeutunut leesio
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava >= 2,5 mm ja <= 4,0 mm.
- Kohdesuonen on oltava sepelvaltimo, jonka ahtauma on >= 70 % ja < 100 %.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diamondback 360TM orbitaalinen aterektomiajärjestelmä
|
Diamondback 360TM -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän käyttö kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelussa ennen sepelvaltimon endoproteesin implantointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diamondback 360°® Orbital Atherectomy System -järjestelmän turvallisuus arvioitiin MACE-yhdistelmällä 30 päivää toimenpiteen jälkeen. MACE koostuu:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: 12 kuukauden MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Katso MACE-määritelmä ensisijaisessa tuloksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste: MACE:n vertailu rotaatioon aterektomiaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Orbital Atherectomy Systemin turvallisuutta verrataan rotaatioaterektomiaan vertaamalla tässä tutkimuksessa kirjattua MACE-tasoa 1 kuukauden kohdalla ja Euro4C-tutkimuksessa kirjattua tasoa.
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuspäätepiste: Revaskularisaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 48 tuntia
|
Revaskularisaation onnistuminen määriteltiin onnistuneeksi stentin sijoitukseksi < 30 % jäännösstenoosilla ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita toimenpiteen ja/tai MACE:n aikana potilaan sairaalahoidon aikana. Vakavat angiografiset komplikaatiot määriteltiin vaikeaksi dissektioksi (tyypit C–F), perforaatioksi ja jatkuvaksi hidasta virtausta tai ei virtausta, eteiskammioiden johtumishäiriötä. |
Indeksitoimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Monségu, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Sturm R, Martinsen BJ, Valle JA, Waldo SW, Behrens AN, Armstrong EJ. Orbital Atherectomy for Treatment of Complex Severely Calcified Coronary Artery Lesions: Insights from a Veterans Affairs Cohort. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):330-333. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.013. Epub 2019 Jun 28.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Onuma Y, Tanimoto S, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Serruys PW. Efficacy of everolimus eluting stent implantation in patients with calcified coronary culprit lesions: two-year angiographic and three-year clinical results from the SPIRIT II study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):634-42. doi: 10.1002/ccd.22541.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Benezet J, Diaz de la Llera LS, Cubero JM, Villa M, Fernandez-Quero M, Sanchez-Gonzalez A. Drug-eluting stents following rotational atherectomy for heavily calcified coronary lesions: long-term clinical outcomes. J Invasive Cardiol. 2011 Jan;23(1):28-32.
- Bouisset F, Barbato E, Reczuch K, Dobrzycki S, Meyer-Gessner M, Bressollette E, Cayla G, Lhermusier T, Zajdel W, Palazuelos Molinero J, Ferenc M, Ribichini FL, Carrie D. Clinical outcomes of PCI with rotational atherectomy: the European multicentre Euro4C registry. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e305-e312. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01129.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Lee M, Genereux P, Shlofmitz R, Phillipson D, Anose BM, Martinsen BJ, Himmelstein SI, Chambers JW. Orbital atherectomy for treating de novo, severely calcified coronary lesions: 3-year results of the pivotal ORBIT II trial. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Jun;18(4):261-264. doi: 10.1016/j.carrev.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02662-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon kalkkiutuminen
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Diamondback 360TM orbitaalinen aterektomiajärjestelmä
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrytointiÄäreisvaltimotautiJapani
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Pathway Medical Technologies Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiVerisuonten kalkkiutuminen | Tomografia, optinen koherenssi | Hoidon tulos | Sepelvaltimon angiografia | Ihmiset | Verisuonten kalkkeutuminen* / Diagnostinen kuvantaminen | Aterektomiat, sepelvaltimot | Sepelvaltimointerventio, perkutaaninen | Verisuonten kalkkiutuminen* / HoitoAlankomaat
-
Columbia UniversityValmisSepelvaltimotauti (CAD)Yhdysvallat
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupEi vielä rekrytointia
-
AtheroMed, IncValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat, Saksa
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon kalkkiutuminenKiina