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Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de aterectomía orbital en lesiones calcificadas de novo (REFORCE)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Registro francés para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía orbital Diamondback 360TM en la preparación de lesiones coronarias calcificadas antes de la implantación de una endoprótesis coronaria

Este es un registro francés, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para confirmar la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía orbital Diamondback 360 TM en la preparación de lesiones coronarias calcificadas de novo antes de la implantación de una endoprótesis coronaria en sujetos adultos. El criterio principal de valoración de seguridad es MACE de 30 días y el criterio de valoración de eficacia es el éxito del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las lesiones calcificadas, causadas en el 6 al 20% de los pacientes, sigue siendo un desafío.

La presencia de calcificaciones coronarias complica la colocación del stent, lo que da como resultado una mala aposición o expansión insuficiente del stent hasta en un 50% y se asocia con una mayor frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE).

Para reducir estos riesgos, es fundamental la preparación de estas lesiones antes de la implantación de un stent coronario. La llegada al mercado europeo de un nuevo sistema de aterectomía Orbital lleva a plantearse su uso en la preparación de este tipo de lesiones.

El sistema de aterectomía orbital utiliza una corona excéntrica recubierta de diamante que desgasta la placa calcificada y desarrolla fuerzas pulsátiles en la pared. Reduce la placa calcificada y modifica la placa con fracturas, lo que facilita la colocación del stent y permite una expansión óptima del stent.

Los ensayos clínicos ORBIT I y ORBIT II se realizaron en los Estados Unidos para evaluar la seguridad del uso del sistema de aterectomía orbital en lesiones coronarias calcificadas de novo en adultos. Estos 2 ensayos demostraron que la aterectomía orbitaria no solo facilitó la colocación de stents, sino que también mejoró los resultados clínicos en comparación con los resultados históricos.

La reciente obtención del marcado CE permite el uso de este dispositivo médico muy prometedor en Francia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Aún no reclutando
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Contacto:
      • Antibes, Francia, 06 606
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Contacto:
      • Aubervilliers, Francia, 93300
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Contacto:
      • Avignon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Rhône Durance
        • Contacto:
      • Avignon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Contacto:
          • Nicolas Durel
          • Número de teléfono: +33473994355
          • Correo electrónico: dureln@yahoo.fr
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Contacto:
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Contacto:
          • Simon Elhadad
          • Número de teléfono: 01 61 10 63 91
          • Correo electrónico: selhadad@ghef.fr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • hopital de la Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Aún no reclutando
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulon, Francia, 83100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes que se sometan a una angioplastia que requiera el Sistema de aterectomía orbital Diamondback 360TM y que acepten participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥ 18 años
  • Pacientes con indicación clínica de angioplastia coronaria y que presenten una lesión calcificada de novo
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser >= 2,5 mm y <= 4,0 mm.
  • El vaso diana debe ser una arteria coronaria con una estenosis >= 70% y < 100%.
  • Pacientes capaces de comprender y dar su consentimiento informado
  • Pacientes con cobertura de la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • No querer o no poder firmar el Consentimiento informado
  • Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de aterectomía orbital Diamondback 360TM
Dispositivo: Sistema de aterectomía orbital Diamondback 360TM
Uso del sistema de aterectomía orbital Diamondback 360TM en la preparación de lesiones coronarias calcificadas antes de la implantación de una endoprótesis coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad: Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias

La seguridad del sistema de aterectomía orbital Diamondback 360°® se evaluó mediante una combinación de MACE 30 días después del procedimiento. MACE se compone de:

  • Infarto de miocardio: Tipo I y/o Tipo IV
  • TVR: definida como la revascularización en el vaso objetivo después de completar el procedimiento índice.
  • Muerte cardiaca.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad: MACE de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Consulte la definición de MACE en el resultado primario.
12 meses
Punto final de seguridad: Comparación de MACE con aterectomía rotacional
Periodo de tiempo: 30 dias
La seguridad del sistema de aterectomía orbital se comparará con la aterectomía rotacional comparando la tasa de MACE a 1 mes registrada en este estudio y la registrada en el estudio Euro4C.
30 dias
Criterio de valoración de eficacia: tasa de éxito de la revascularización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento índice, promedio estimado en 48 horas

El éxito de la revascularización se definió como la colocación exitosa del stent con <30% de estenosis residual y sin complicaciones angiográficas graves durante la intervención y/o MACE durante el período de hospitalización del paciente.

Las complicaciones angiográficas graves se definieron como disección grave (tipo C a F), perforación y flujo lento persistente o nulo, trastorno de la conducción auriculoventricular.
Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento índice, promedio estimado en 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02662-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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