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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des orbitalen Atherektomie-Systems bei de-novo-kalzifizierten Läsionen (REFORCE)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Französisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Diamondback 360TM Orbital-Atherektomie-Systems bei der Präparation verkalkter Koronarläsionen vor der Implantation einer Koronarendoprothese

Dies ist ein französisches, prospektives, einarmiges, multizentrisches Register zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Diamondback 360 TM Orbital-Atherektomie-Systems bei der Präparation von de novo verkalkten Koronarläsionen vor der Implantation einer Koronarendoprothese bei Erwachsenen. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist 30 Tage MACE und der Wirksamkeitsendpunkt ist der Verfahrenserfolg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von verkalkten Läsionen, die bei 6 bis 20 % der Patienten verursacht werden, bleibt eine Herausforderung.

Das Vorhandensein von Koronarverkalkungen erschwert die Stentplatzierung, was zu einer bis zu 50 %igen Fehlapposition oder Unterdehnung des Stents führt und mit einer höheren Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) verbunden ist.

Um diese Risiken zu reduzieren, ist die Präparation dieser Läsionen vor der Implantation eines Koronarstents unerlässlich. Die Ankunft eines neuen orbitalen Atherektomiesystems auf dem europäischen Markt führt dazu, dass seine Verwendung bei der Vorbereitung solcher Läsionen in Betracht gezogen wird.

Das orbitale Atherektomiesystem verwendet eine diamantbeschichtete exzentrische Krone, die verkalkte Plaque abträgt und pulsierende Kräfte auf die Wand entwickelt. Es reduziert verkalkte Plaque und modifiziert Plaque mit Frakturen, erleichtert die Stentplatzierung und ermöglicht eine optimale Stentexpansion.

Die klinischen Studien ORBIT I und ORBIT II wurden in den Vereinigten Staaten durchgeführt, um die Sicherheit der Verwendung des Orbital-Atherektomie-Systems bei de novo verkalkten Koronarläsionen bei Erwachsenen zu bewerten. Diese 2 Studien zeigten, dass die orbitale Atherektomie nicht nur die Stentimplantation erleichterte, sondern auch die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu historischen Ergebnissen verbesserte.

Die kürzliche Erlangung der CE-Kennzeichnung ermöglicht die Verwendung dieses vielversprechenden Medizinprodukts in Frankreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Kontakt:
      • Antibes, Frankreich, 06 606
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Kontakt:
      • Aubervilliers, Frankreich, 93300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
      • Haguenau, Frankreich, 67500
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich, 06700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Angioplastie unterziehen, die ein Diamondback 360TM Orbital-Atherektomie-System erfordern, und die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer klinischen Indikation für eine koronare Angioplastie und einer de novo verkalkten Läsion
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss >= 2,5 mm und <= 4,0 mm sein.
  • Das Zielgefäß muss eine Koronararterie mit einer Stenose von >= 70 % und < 100 % sein.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diamondback 360TM orbitales Atherektomiesystem
Gerät: Diamondback 360TM orbitales Atherektomiesystem
Verwendung des Diamondback 360TM orbitalen Atherektomiesystems bei der Präparation verkalkter Koronarläsionen vor der Implantation einer Koronarendoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage

Die Sicherheit des Diamondback 360°® Orbital-Atherektomie-Systems wurde 30 Tage nach dem Eingriff durch eine MACE-Zusammensetzung bewertet. MACE besteht aus:

  • Myokardinfarkt: Typ I und/oder Typ IV
  • TVR – definiert als Revaskularisation am Zielgefäß nach Abschluss des Indexverfahrens.
  • Herztod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: 12 Monate MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Siehe MACE-Definition im primären Ergebnis.
12 Monate
Sicherheitsendpunkt: Vergleich von MACE mit rotierender Atherektomie
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit des Orbital-Atherektomie-Systems wird mit der Rotations-Atherektomie verglichen, indem die in dieser Studie aufgezeichnete MACE-Rate nach 1 Monat und die in der Euro4C-Studie aufgezeichnete verglichen werden.
30 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgsrate der Revaskularisierung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Indexverfahren werden durchschnittlich 48 Stunden geschätzt

Der Revaskularisierungserfolg wurde als erfolgreiche Stentplatzierung mit < 30 % Reststenose und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen während des Eingriffs und/oder MACE während des Krankenhausaufenthalts des Patienten definiert.

Schwere angiographische Komplikationen wurden als schwere Dissektion (Typ C bis F), Perforation und anhaltender langsamer oder fehlender Fluss sowie atrioventrikuläre Überleitungsstörung definiert.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Indexverfahren werden durchschnittlich 48 Stunden geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02662-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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