Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av orbitalt aterektomisystem i de Novo Calcified lesioner (REFORCE)

14 december 2023 uppdaterad av: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Franska registret för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Diamondback 360TM orbital aterektomisystem vid beredning av förkalkade koronarskador före implantation av en koronarendoprotes

Detta är ett franskt, prospektivt, enarmigt, multicenterregister för att bekräfta säkerheten och effekten av Diamondback 360 TM Orbital Atherectomy System vid beredning av de novo förkalkade koronarlesioner före implantation av en koronar endoprotes hos vuxna försökspersoner. Det primära säkerhetsmåttet är 30-dagars MACE och effektmåttet är procedurmässig framgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av förkalkade lesioner, orsakade hos 6 till 20 % av patienterna, är fortfarande en utmaning.

Förekomst av kranskärlsförkalkning komplicerar stentplacering vilket resulterar i upp till 50 % malapposition eller underexpansion av stenten och är associerad med en högre frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE).

För att minska dessa risker är det nödvändigt att förbereda dessa lesioner före implantation av en kranskärlsstent. Ankomsten på den europeiska marknaden av ett nytt orbital aterektomisystem leder till att man överväger dess användning vid beredningen av sådana lesioner.

Det orbitala aterektomisystemet använder en diamantbelagd excentrisk krona som sliter av förkalkat plack och utvecklar pulserande krafter på väggen. Det minskar förkalkat plack och modifierar plack med frakturer, underlättar stentplacering och möjliggör optimal stentexpansion.

ORBIT I och ORBIT II kliniska prövningar utfördes i USA för att utvärdera säkerheten vid användning av Orbital Atherectomy System i de novo förkalkade koronarskador hos vuxna. Dessa två studier visade att orbital aterektomi inte bara underlättade stenting, utan också förbättrade kliniska resultat jämfört med historiska resultat.

Den senaste tidens erhållande av CE-märkning tillåter användning av denna mycket lovande medicinska utrustning i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Kontakt:
      • Antibes, Frankrike, 06 606
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Kontakt:
      • Aubervilliers, Frankrike, 93300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike
      • Haguenau, Frankrike, 67500
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Hopital prive du Confluent
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår en angioplastik som kräver Diamondback 360TM orbital aterektomisystem och som samtycker till att delta i denna studie kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥ 18 år
  • Patienter med en klinisk indikation för koronar angioplastik och som uppvisar en de novo förkalkad lesion
  • Målkärlets referensdiameter måste vara >= 2,5 mm och <= 4,0 mm.
  • Målkärlet måste vara en kransartär med en stenos på >= 70 % och < 100 %.
  • Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke
  • Patienter med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna det informerade samtycket
  • Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diamondback 360TM orbital aterektomisystem
Enhet: Diamondback 360TM orbital aterektomisystem
Användning av Diamondback 360TM orbital aterektomisystem vid beredning av förkalkade koronarskador före implantation av en koronar endoprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoint: Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 30 dagar

Diamondback 360°® Orbital Atherectomy Systems säkerhet utvärderades med en sammansättning av MACE 30 dagar efter proceduren. MACE består av:

  • Hjärtinfarkt: Typ I och/eller Typ IV
  • TVR - definieras som revaskularisering vid målkärlet efter slutförandet av indexproceduren.
  • Hjärtdöd.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt: 12 månaders MACE
Tidsram: 12 månader
Se MACE-definitionen i det primära resultatet.
12 månader
Säkerhetsändpunkt: Jämförelse av MACE med rotationsaterektomi
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten för Orbital Atherectomy System kommer att jämföras med rotationsatherektomi genom att jämföra MACE-frekvensen vid 1 månad som registrerats i denna studie och den som registrerats i Euro4C-studien.
30 dagar
Effektivitetsmått: Framgångsfrekvens för revaskularisering
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus efter indexprocedur, genomsnitt uppskattat till 48 timmar

Revaskulariseringsframgång definierades som framgångsrik stentplacering med < 30 % kvarstående stenos och utan allvarliga angiografiska komplikationer under intervention och/eller MACE under perioden för patientens sjukhusvistelse.

Allvarliga angiografiska komplikationer definierades som svår dissektion (typ C till F), perforering och ihållande långsamt flöde eller inget flöde, atrioventrikulär ledningsstörning.
Fram till utskrivning från sjukhus efter indexprocedur, genomsnitt uppskattat till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02662-39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera