Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému orbitální aterektomie u kalcifikovaných lézí de Novo (REFORCE)
14. prosince 2023 aktualizováno: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
Francouzský registr k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pro orbitální aterektomii Diamondback 360TM při přípravě kalcifikovaných koronárních lézí před implantací koronární endoprotézy
Jedná se o francouzský, prospektivní, jednoramenný, multicentrický registr k potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému Diamondback 360 TM Orbital Atherectomy System při přípravě de novo kalcifikovaných koronárních lézí před implantací koronární endoprotézy u dospělých jedinců.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je 30denní MACE a cílovým parametrem účinnosti je procedurální úspěch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba kalcifikovaných lézí způsobených u 6 až 20 % pacientů zůstává výzvou.
Přítomnost koronárních kalcifikací komplikuje umístění stentu, což má za následek až 50% malappozici nebo nedostatečnou expanzi stentu a je spojeno s vyšší frekvencí závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Pro snížení těchto rizik je nezbytná příprava těchto lézí před implantací koronárního stentu. Příchod nového systému orbitální aterektomie na evropský trh vede k úvahám o jeho využití při preparaci takových lézí.
Orbitální aterektomický systém využívá excentrickou korunku potaženou diamantem, která obrousí kalcifikovaný plak a vyvine pulsující síly na stěnu. Redukuje zvápenatělý plak a upravuje plak se zlomeninami, usnadňuje umístění stentu a umožňuje optimální expanzi stentu.
Ve Spojených státech byly provedeny klinické studie ORBIT I a ORBIT II s cílem vyhodnotit bezpečnost použití systému orbitální aterektomie u de novo kalcifikovaných koronárních lézí u dospělých. Tyto 2 studie prokázaly, že orbitální aterektomie nejen usnadnila stentování, ale také zlepšila klinické výsledky ve srovnání s historickými výsledky.
Nedávné získání označení CE umožňuje použití tohoto velmi slibného zdravotnického prostředku ve Francii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques Monségu
- Telefonní číslo: +33621273352
- E-mail: jacquesmonsegu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angélique Grangier
- Telefonní číslo: +33476707440
- E-mail: agrangier.crca@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Zatím nenabíráme
- GCS-ES Axium-Rambot
-
Kontakt:
- Marc Silvestri
- Telefonní číslo: 04 42 95 73 10
- E-mail: drmsilvestri@gmail.com
-
Antibes, Francie, 06 606
- Nábor
- Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
-
Kontakt:
- Anne Bellemain-Appaix
- Telefonní číslo: 04 97 24 75 44
- E-mail: annebellem1@hotmail.fr
-
Aubervilliers, Francie, 93300
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Européen de la Roseraie
-
Kontakt:
- Hakim Ben-Amer
- Telefonní číslo: 01 48 39 40 62
- E-mail: h.benamer@angio-icps.com
-
Avignon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Rhône Durance
-
Kontakt:
- Jean-Pascal Peyre
- Telefonní číslo: +33476707440
- E-mail: jpascal.peyre@gmail.com
-
Avignon, Francie
- Nábor
- Centre hospitalier d'Avignon
-
Kontakt:
- Marine Quillot
- Telefonní číslo: +33476707440
- E-mail: marine.quillot@gmail.com
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Pascal Motreff
- Telefonní číslo: +33473751421
- E-mail: pmotreff@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Pôle Santé République - ELSAN
-
Kontakt:
- Nicolas Durel
- Telefonní číslo: +33473994355
- E-mail: dureln@yahoo.fr
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Jacques Monségu
- Telefonní číslo: +33621273352
- E-mail: jacquesmonsegu@gmail.com
-
Kontakt:
- Angélique Grangier
- Telefonní číslo: +33476707440
- E-mail: agrangier.crca@gmail.com
-
Haguenau, Francie, 67500
- Nábor
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Kontakt:
- Pierre Leddet
- Telefonní číslo: 03 88 06 35 57
- E-mail: Pierre.leddet@ch-haguenau.fr
-
Jossigny, Francie, 77600
- Nábor
- Centre Hospitalier Marne la Vallée
-
Kontakt:
- Simon Elhadad
- Telefonní číslo: 01 61 10 63 91
- E-mail: selhadad@ghef.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Pierre Deharo
- Telefonní číslo: +33685028218
- E-mail: deharopierre@gmail.com
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Hôpital Privé du Confluent
-
Kontakt:
- Ashok Tirouvanziam
- Telefonní číslo: 02 28 25 51 15
- E-mail: atirouvanziam@gmail.com
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Kontakt:
- Luc Cornillet
- Telefonní číslo: +33466683116
- E-mail: luc_cornillet@hotmail.com
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Clinique Saint Hilaire
-
Kontakt:
- Alexandre Canville
- Telefonní číslo: +33235086621
- E-mail: acanville@clinique-sainthilaire.fr
-
Saint-Laurent-du-Var, Francie, 06700
- Zatím nenabíráme
- Institut Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Léo Cuénin
- Telefonní číslo: 04 92 27 37 37
- E-mail: leo.cuenin@gmail.com
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Zatím nenabíráme
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Olivier Morel
- Telefonní číslo: 03 69 55 06 36
- E-mail: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Francie, 83100
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
-
Kontakt:
- Gonzalo Quaino
- Telefonní číslo: 04 94 14 59 55
- E-mail: gonzalo.quaino@ch-toulon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupí angioplastiku vyžadující systém orbitální aterektomie Diamondback 360TM a kteří souhlasí s účastí v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ≥ 18 let
- Pacienti s klinickou indikací pro koronární angioplastiku a s de novo kalcifikovanou lézí
- Referenční průměr cílové cévy musí být >= 2,5 mm a <= 4,0 mm.
- Cílová céva musí být koronární arterie se stenózou >= 70 % a < 100 %.
- Pacienti schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém orbitální aterektomie Diamondback 360TM
|
Využití systému pro orbitální aterektomii Diamondback 360TM při preparaci kalcifikovaných koronárních lézí před implantací koronární endoprotézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Závažná nepříznivá srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost systému pro orbitální aterektomii Diamondback 360°® byla hodnocena kompozitem MACE 30 dní po výkonu. MACE se skládá z:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: 12 měsíců MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Viz definice MACE v primárním výsledku.
|
12 měsíců
|
|
Cílový bod bezpečnosti: Srovnání MACE s rotační aterektomií
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost systému orbitální aterektomie bude porovnána s rotační aterektomií porovnáním četnosti MACE po 1 měsíci zaznamenané v této studii a četnosti zaznamenané ve studii Euro4C.
|
30 dní
|
|
Cílový bod účinnosti: Míra úspěšnosti revaskularizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice po indexovém postupu, průměr odhadovaný na 48 hodin
|
Úspěšnost revaskularizace byla definována jako úspěšné zavedení stentu s < 30 % reziduální stenózy a bez závažných angiografických komplikací během intervence a/nebo MACE během doby hospitalizace pacienta. Závažné angiografické komplikace byly definovány jako závažná disekce (typ C až F), perforace a přetrvávající pomalý průtok nebo žádný průtok, porucha atrioventrikulárního vedení. |
Do propuštění z nemocnice po indexovém postupu, průměr odhadovaný na 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Sturm R, Martinsen BJ, Valle JA, Waldo SW, Behrens AN, Armstrong EJ. Orbital Atherectomy for Treatment of Complex Severely Calcified Coronary Artery Lesions: Insights from a Veterans Affairs Cohort. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):330-333. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.013. Epub 2019 Jun 28.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Onuma Y, Tanimoto S, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Serruys PW. Efficacy of everolimus eluting stent implantation in patients with calcified coronary culprit lesions: two-year angiographic and three-year clinical results from the SPIRIT II study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):634-42. doi: 10.1002/ccd.22541.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Benezet J, Diaz de la Llera LS, Cubero JM, Villa M, Fernandez-Quero M, Sanchez-Gonzalez A. Drug-eluting stents following rotational atherectomy for heavily calcified coronary lesions: long-term clinical outcomes. J Invasive Cardiol. 2011 Jan;23(1):28-32.
- Bouisset F, Barbato E, Reczuch K, Dobrzycki S, Meyer-Gessner M, Bressollette E, Cayla G, Lhermusier T, Zajdel W, Palazuelos Molinero J, Ferenc M, Ribichini FL, Carrie D. Clinical outcomes of PCI with rotational atherectomy: the European multicentre Euro4C registry. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e305-e312. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01129.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Lee M, Genereux P, Shlofmitz R, Phillipson D, Anose BM, Martinsen BJ, Himmelstein SI, Chambers JW. Orbital atherectomy for treating de novo, severely calcified coronary lesions: 3-year results of the pivotal ORBIT II trial. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Jun;18(4):261-264. doi: 10.1016/j.carrev.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02662-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém orbitální aterektomie Diamondback 360TM
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy