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De Novo 석회화 병변에서 안와 죽종절제술 시스템의 안전성 및 유효성 평가 (REFORCE)

2023년 12월 14일 업데이트: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

관상 동맥 관내 인공 삽입물을 이식하기 전에 석회화된 관상 동맥 병변 준비에서 Diamondback 360TM 궤도 죽종 절제술 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 프랑스 등록소

이것은 성인 피험자에게 관상 동맥 관내 인공 삽입물을 이식하기 전에 새로운 석회화된 관상 동맥 병변 준비에서 Diamondback 360 TM 안와 죽종 절제술 시스템의 안전성과 효능을 확인하기 위한 프랑스의 전향적, 단일 암, 다중 센터 등록입니다. 1차 안전성 종점은 30일 MACE이고 효능 종점은 절차적 성공입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 6~20%에서 발생하는 석회화된 병변의 치료는 여전히 어려운 과제입니다.

관상 석회화의 존재는 스텐트 배치를 복잡하게 하여 스텐트의 최대 50% 이상 배치 또는 확장 부족을 초래하고 더 높은 빈도의 주요 심장 부작용(MACE)과 관련됩니다.

이러한 위험을 줄이기 위해서는 관상동맥 스텐트를 이식하기 전에 이러한 병변을 준비하는 것이 필수적입니다. 새로운 Orbital atherectomy 시스템이 유럽 시장에 출시되면서 이러한 병변 준비에 사용을 고려하게 되었습니다.

안와 죽상절제술 시스템은 석회화된 플라크를 마모시키고 벽에 박동력을 발생시키는 다이아몬드 코팅 편심 크라운을 사용합니다. 석회화된 플라크를 줄이고 골절이 있는 플라크를 수정하여 스텐트 배치를 용이하게 하고 최적의 스텐트 확장을 허용합니다.

ORBIT I 및 ORBIT II 임상 시험은 성인의 새로운 석회화된 관상 동맥 병변에서 안와 죽상절제술 시스템 사용의 안전성을 평가하기 위해 미국에서 수행되었습니다. 이 2건의 임상시험은 안와 죽종절제술이 스텐트 삽입을 용이하게 할 뿐만 아니라 과거 결과와 비교하여 임상 결과를 개선했음을 입증했습니다.

최근 CE 마크 획득으로 프랑스에서 매우 유망한 이 의료 기기를 사용할 수 있게 되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • 연락하다:
      • Antibes, 프랑스, 06 606
        • 모병
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • 연락하다:
      • Aubervilliers, 프랑스, 93300
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Rhône Durance
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Centre hospitalier d'Avignon
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Haguenau, 프랑스, 67500
      • Jossigny, 프랑스, 77600
        • 모병
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • Hopital Prive Du Confluent
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Laurent-du-Var, 프랑스, 06700
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Arnault Tzanck
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Toulon, 프랑스, 83100
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Diamondback 360TM 안와 죽종절제 시스템이 필요한 혈관성형술을 받고 이 연구에 참여하는 데 동의한 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자 ≥ 18세
  • 관상동맥 성형술에 대한 임상 적응증이 있고 새로운 석회화 병변을 나타내는 환자
  • 대상 혈관 참조 직경은 >= 2.5mm 및 <= 4.0mm여야 합니다.
  • 대상 혈관은 협착이 >= 70% 및 < 100%인 관상 동맥이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 환자
  • 사회보장 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
  • 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Diamondback 360TM 안와 죽상절제 시스템
장치: Diamondback 360TM 안와 죽상절제 시스템
관상동맥 관내인공삽입물을 이식하기 전 석회화된 관상동맥 병변 준비에 Diamondback 360TM 궤도 죽종절제술 시스템 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일

Diamondback 360°® Orbital Atherectomy System의 안전성은 시술 후 30일에 MACE 복합 재료로 평가되었습니다. MACE는 다음으로 구성됩니다.

  • 심근경색 : I형 및/또는 IV형
  • TVR - 인덱스 절차 완료 후 대상 혈관의 혈관 재생으로 정의됩니다.
  • 심장사.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점 : 12개월 MACE
기간: 12 개월
기본 결과에서 MACE 정의를 참조하십시오.
12 개월
안전성 종점 : MACE와 회전 죽상절제술의 비교
기간: 30 일
Orbital Atherectomy System의 안전성은 본 연구에서 기록된 1개월 MACE율과 Euro4C 연구에서 기록된 MACE 비율을 비교하여 회전식 죽종절제술과 비교할 것입니다.
30 일
효능종료점 : 혈관재개통 성공률
기간: 지수시술 후 퇴원까지 평균 48시간 예상

혈관재개통 성공은 환자의 입원 기간 동안 중재 및/또는 MACE 동안 심각한 혈관 조영술 합병증이 없고 잔여 협착증이 30% 미만인 성공적인 스텐트 배치로 정의되었습니다.

중증 혈관조영술 합병증은 중증 박리(C형~F형), 천공 및 지속적인 느린 흐름 또는 흐름 없음, 방실 전도 장애로 정의되었습니다.
지수시술 후 퇴원까지 평균 48시간 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A02662-39

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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