Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van het orbitale atherectomiesysteem in de Novo verkalkte laesies (REFORCE)

14 december 2023 bijgewerkt door: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Frans register om de veiligheid en werkzaamheid van het Diamondback 360™-orbitale atherectomiesysteem te evalueren bij de voorbereiding van verkalkte coronaire laesies vóór implantatie van een coronaire endoprothese

Dit is een Frans, prospectief, eenarmig, multicenter register ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van het Diamondback 360 TM Orbitale Atherectomiesysteem bij de preparatie van de novo verkalkte coronaire laesies vóór implantatie van een coronaire endoprothese bij volwassen proefpersonen. Het primaire veiligheidseindpunt is 30 dagen MACE en het werkzaamheidseindpunt is procedureel succes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van verkalkte laesies, veroorzaakt bij 6 tot 20% van de patiënten, blijft een uitdaging.

De aanwezigheid van coronaire calcificaties bemoeilijkt de plaatsing van de stent, wat resulteert in tot 50% malappositie of onderexpansie van de stent en wordt geassocieerd met een hogere frequentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE).

Om deze risico's te verkleinen, is het van essentieel belang dat deze laesies worden voorbereid voordat een coronaire stent wordt geïmplanteerd. De komst op de Europese markt van een nieuw Orbitaal atherectomiesysteem leidt tot het overwegen van het gebruik ervan bij de voorbereiding van dergelijke laesies.

Het orbitale atherectomiesysteem maakt gebruik van een met diamant beklede excentrische kroon die verkalkte tandplak schuurt en pulserende krachten op de wand ontwikkelt. Het vermindert verkalkte plaque en modificeert plaque met breuken, waardoor de stentplaatsing wordt vergemakkelijkt en een optimale stentexpansie mogelijk wordt.

In de Verenigde Staten zijn klinische onderzoeken met ORBIT I en ORBIT II uitgevoerd om de veiligheid te evalueren van het gebruik van het orbitale atherectomiesysteem bij de novo verkalkte coronaire laesies bij volwassenen. Deze 2 onderzoeken toonden aan dat orbitale atherectomie niet alleen het plaatsen van een stent vergemakkelijkte, maar ook de klinische resultaten verbeterde in vergelijking met de historische resultaten.

De recente verkrijging van de CE-markering maakt het gebruik van dit veelbelovende medische hulpmiddel in Frankrijk mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Contact:
      • Antibes, Frankrijk, 06 606
        • Werving
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Contact:
      • Aubervilliers, Frankrijk, 93300
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Rhône Durance
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
      • Jossigny, Frankrijk, 77600
        • Werving
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital de La Timone
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk, 06700
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een angioplastiek ondergaan waarvoor het Diamondback 360™ orbitale atherectomiesysteem nodig is en die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een klinische indicatie voor coronaire angioplastiek en een de novo verkalkte laesie
  • De referentiediameter van het doelbloedvat moet >= 2,5 mm en <= 4,0 mm zijn.
  • Het doelvat moet een kransslagader zijn met een stenose van >= 70% en < 100%.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
  • Patiënten met socialezekerheidsdekking

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diamondback 360TM orbitaal atherectomiesysteem
Apparaat: Diamondback 360TM orbitaal atherectomiesysteem
Gebruik van het Diamondback 360™ orbitale atherectomiesysteem bij de preparatie van verkalkte coronaire laesies vóór implantatie van een coronaire endoprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen

De veiligheid van het Diamondback 360°®-orbitale atherectomiesysteem werd 30 dagen na de procedure beoordeeld door een samenstelling van MACE. MACE bestaat uit:

  • Myocardinfarct: Type I en/of Type IV
  • TVR - gedefinieerd als revascularisatie bij het doelbloedvat na voltooiing van de indexprocedure.
  • Cardiale dood.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: 12 maanden MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
Zie MACE-definitie in de primaire uitkomst.
12 maanden
Veiligheidseindpunt: vergelijking van MACE met roterende atherectomie
Tijdsspanne: 30 dagen
De veiligheid van het orbitale atherectomiesysteem zal worden vergeleken met roterende atherectomie door het MACE-percentage na 1 maand dat in dit onderzoek is geregistreerd, te vergelijken met dat in het Euro4C-onderzoek.
30 dagen
Werkzaamheidseindpunt: Succespercentage van revascularisatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis na indexprocedure, gemiddeld geschat op 48 uur

Het succes van revascularisatie werd gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing met <30% resterende stenose en zonder ernstige angiografische complicaties tijdens interventie en/of MACE tijdens de periode van ziekenhuisopname van de patiënt.

Ernstige angiografische complicaties werden gedefinieerd als ernstige dissectie (type C tot F), perforatie en aanhoudende langzame stroom of geen stroom, atrioventriculaire geleidingsstoornis.
Tot ontslag uit het ziekenhuis na indexprocedure, gemiddeld geschat op 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Monségu, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02662-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire verkalking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren