De novo 石灰化病変における眼窩アテレクトミーシステムの安全性と有効性の評価 (REFORCE)
2023年12月14日 更新者：Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
冠動脈エンドプロテーゼの移植前の冠動脈石灰化病変の準備における Diamondback 360TM 眼窩アテレクトミー システムの安全性と有効性を評価するためのフランスのレジストリ
これは、成人被験者に冠動脈内人工器官を移植する前に、de novo 石灰化冠動脈病変の準備におけるDiamondback 360 TM 眼窩アテレクトミーシステムの安全性と有効性を確認するための、フランスの前向き、単腕、多施設登録です。
主要な安全性エンドポイントは 30 日間の MACE であり、有効性エンドポイントは手順の成功です。
調査の概要
詳細な説明
患者の 6 ～ 20% に発生する石灰化病変の治療は、依然として課題です。
冠状動脈石灰化の存在は、ステント留置を複雑にし、最大 50% の位置ずれまたはステントの拡張不足を招き、重大な有害心疾患 (MACE) の頻度が高くなります。
これらのリスクを軽減するために、冠動脈ステントの移植前にこれらの病変の準備が不可欠です。 新しい眼窩アテレクトミー システムのヨーロッパ市場への到着は、そのような病変の準備におけるその使用を検討することにつながります。
眼窩アテレクトミー システムは、ダイヤモンドでコーティングされた偏心クラウンを使用して、石灰化したプラークを研磨し、壁に拍動力を発生させます。 石灰化したプラークを減らし、骨折のあるプラークを修正し、ステントの配置を容易にし、最適なステント拡張を可能にします。
ORBIT I および ORBIT II 臨床試験が米国で実施され、成人の de novo 石灰化冠状動脈病変に眼窩アテレクトミー システムを使用することの安全性が評価されました。 これらの 2 つの試験は、眼窩アテローム切除術がステント留置を促進しただけでなく、過去の転帰と比較して臨床転帰を改善したことを示しました。
最近CEマーキングを取得したことで、この非常に有望な医療機器をフランスで使用できるようになりました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacques Monségu
- 電話番号：+33621273352
- メール：jacquesmonsegu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angélique Grangier
- 電話番号：+33476707440
- メール：agrangier.crca@gmail.com
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- まだ募集していません
- GCS-ES Axium-Rambot
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コンタクト：
- Marc Silvestri
- 電話番号：04 42 95 73 10
- メール：drmsilvestri@gmail.com
-
Antibes、フランス、06 606
- 募集
- Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
-
コンタクト：
- Anne Bellemain-Appaix
- 電話番号：04 97 24 75 44
- メール：annebellem1@hotmail.fr
-
Aubervilliers、フランス、93300
- まだ募集していません
- Hôpital Européen de la Roseraie
-
コンタクト：
- Hakim Ben-Amer
- 電話番号：01 48 39 40 62
- メール：h.benamer@angio-icps.com
-
Avignon、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Rhône Durance
-
コンタクト：
- Jean-Pascal Peyre
- 電話番号：+33476707440
- メール：jpascal.peyre@gmail.com
-
Avignon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
コンタクト：
- Marine Quillot
- 電話番号：+33476707440
- メール：marine.quillot@gmail.com
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Pascal Motreff
- 電話番号：+33473751421
- メール：pmotreff@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Pôle Santé République - ELSAN
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コンタクト：
- Nicolas Durel
- 電話番号：+33473994355
- メール：dureln@yahoo.fr
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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コンタクト：
- Jacques Monségu
- 電話番号：+33621273352
- メール：jacquesmonsegu@gmail.com
-
コンタクト：
- Angélique Grangier
- 電話番号：+33476707440
- メール：agrangier.crca@gmail.com
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Haguenau、フランス、67500
- 募集
- Centre Hospitalier de Haguenau
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コンタクト：
- Pierre Leddet
- 電話番号：03 88 06 35 57
- メール：Pierre.leddet@ch-haguenau.fr
-
Jossigny、フランス、77600
- 募集
- Centre Hospitalier Marne la Vallée
-
コンタクト：
- Simon Elhadad
- 電話番号：01 61 10 63 91
- メール：selhadad@ghef.fr
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital de la Timone
-
コンタクト：
- Pierre Deharo
- 電話番号：+33685028218
- メール：deharopierre@gmail.com
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- Hopital Prive du Confluent
-
コンタクト：
- Ashok Tirouvanziam
- 電話番号：02 28 25 51 15
- メール：atirouvanziam@gmail.com
-
Nîmes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
コンタクト：
- Luc Cornillet
- 電話番号：+33466683116
- メール：luc_cornillet@hotmail.com
-
Rouen、フランス
- 募集
- Clinique Saint Hilaire
-
コンタクト：
- Alexandre Canville
- 電話番号：+33235086621
- メール：acanville@clinique-sainthilaire.fr
-
Saint-Laurent-du-Var、フランス、06700
- まだ募集していません
- Institut Arnault Tzanck
-
コンタクト：
- Léo Cuénin
- 電話番号：04 92 27 37 37
- メール：leo.cuenin@gmail.com
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Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- CHU Strasbourg
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コンタクト：
- Olivier Morel
- 電話番号：03 69 55 06 36
- メール：olivier.morel@chru-strasbourg.fr
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Toulon、フランス、83100
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
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コンタクト：
- Gonzalo Quaino
- 電話番号：04 94 14 59 55
- メール：gonzalo.quaino@ch-toulon.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Diamondback 360TM 眼窩アテレクトミーシステムを必要とする血管形成術を受け、この研究への参加に同意したすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -冠動脈形成術の臨床適応があり、 de novo 石灰化病変を呈している患者
- ターゲット容器の参照直径は、>= 2.5mm かつ <= 4.0 mm でなければなりません。
- 対象となる血管は、狭窄が 70% 以上 100% 未満の冠状動脈でなければなりません。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる患者
- 社会保障の対象となる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない
- 司法保護、家庭教師または保佐を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Diamondback 360TM 眼窩アテレクトミー システム
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冠動脈内人工器官の移植前の石灰化冠動脈病変の準備における Diamondback 360TM 眼窩アテレクトミー システムの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価項目 : 主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
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Diamondback 360°® Orbital Atherectomy System の安全性は、手術後 30 日目に MACE の複合体によって評価されました。 MACE は次のもので構成されています。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価項目：12ヶ月MACE
時間枠：12ヶ月
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主要転帰の MACE 定義を参照してください。
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12ヶ月
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安全性評価項目 : MACE と回転式アテレクトミーの比較
時間枠：30日
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眼窩アテレクトミー システムの安全性は、この研究で記録された 1 か月の MACE 率と Euro4C 研究で記録されたものを比較することにより、回転式アテレクトミーと比較されます。
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30日
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有効性エンドポイント : 血行再建術の成功率
時間枠：インデックス手術後退院まで、平均48時間と推定
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血行再建の成功は、残存狭窄が 30% 未満で、患者の入院期間中の介入および/または MACE 中に重篤な血管造影合併症がないステント留置の成功と定義されました。 重度の血管造影合併症は、重度の解離（タイプCからF）、穿孔、および持続的な遅い流れまたは流れなし、房室伝導障害として定義された。 |
インデックス手術後退院まで、平均48時間と推定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Monségu、Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Sturm R, Martinsen BJ, Valle JA, Waldo SW, Behrens AN, Armstrong EJ. Orbital Atherectomy for Treatment of Complex Severely Calcified Coronary Artery Lesions: Insights from a Veterans Affairs Cohort. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):330-333. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.013. Epub 2019 Jun 28.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Onuma Y, Tanimoto S, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Serruys PW. Efficacy of everolimus eluting stent implantation in patients with calcified coronary culprit lesions: two-year angiographic and three-year clinical results from the SPIRIT II study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):634-42. doi: 10.1002/ccd.22541.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Benezet J, Diaz de la Llera LS, Cubero JM, Villa M, Fernandez-Quero M, Sanchez-Gonzalez A. Drug-eluting stents following rotational atherectomy for heavily calcified coronary lesions: long-term clinical outcomes. J Invasive Cardiol. 2011 Jan;23(1):28-32.
- Bouisset F, Barbato E, Reczuch K, Dobrzycki S, Meyer-Gessner M, Bressollette E, Cayla G, Lhermusier T, Zajdel W, Palazuelos Molinero J, Ferenc M, Ribichini FL, Carrie D. Clinical outcomes of PCI with rotational atherectomy: the European multicentre Euro4C registry. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e305-e312. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01129.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Lee M, Genereux P, Shlofmitz R, Phillipson D, Anose BM, Martinsen BJ, Himmelstein SI, Chambers JW. Orbital atherectomy for treating de novo, severely calcified coronary lesions: 3-year results of the pivotal ORBIT II trial. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Jun;18(4):261-264. doi: 10.1016/j.carrev.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。