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Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Aterectomia Orbital em Lesões Calcificadas de Novo (REFORCE)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Registro francês para avaliar a segurança e eficácia do sistema de aterectomia orbital Diamondback 360TM na preparação de lesões coronárias calcificadas antes da implantação de uma endoprótese coronária

Este é um registro francês, prospectivo, de braço único e multicêntrico para confirmar a segurança e a eficácia do Sistema de Aterectomia Orbital Diamondback 360 TM na preparação de lesões coronárias calcificadas de novo antes do implante de uma endoprótese coronária em indivíduos adultos. O endpoint primário de segurança é MACE de 30 dias e o endpoint de eficácia é o sucesso do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento das lesões calcificadas, que ocorrem em 6 a 20% dos pacientes, permanece um desafio.

A presença de calcificações coronárias complica a colocação do stent, resultando em até 50% de má aposição ou subexpansão do stent e está associada a uma maior frequência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE).

Para reduzir esses riscos, o preparo dessas lesões antes do implante de um stent coronário é fundamental. A chegada ao mercado europeu de um novo sistema de aterectomia orbital leva a considerar seu uso na preparação dessas lesões.

O sistema de aterectomia orbital usa uma coroa excêntrica revestida de diamante que desgasta a placa calcificada e desenvolve forças pulsáteis na parede. Reduz a placa calcificada e modifica a placa com fraturas, facilitando a colocação do stent e permitindo a expansão ideal do stent.

Os ensaios clínicos ORBIT I e ORBIT II foram conduzidos nos Estados Unidos para avaliar a segurança do uso do Sistema de Aterectomia Orbital em lesões coronárias calcificadas de novo em adultos. Esses 2 estudos demonstraram que a aterectomia orbital não apenas facilitou a colocação de stent, mas também melhorou os resultados clínicos em comparação com os resultados históricos.

A recente obtenção da marcação CE permite o uso deste dispositivo médico muito promissor na França.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • Ainda não está recrutando
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Contato:
      • Antibes, França, 06 606
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Contato:
      • Aubervilliers, França, 93300
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Contato:
      • Avignon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Rhône Durance
        • Contato:
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Contato:
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contato:
        • Contato:
      • Haguenau, França, 67500
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Contato:
      • Jossigny, França, 77600
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contato:
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contato:
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Contato:
      • Rouen, França
      • Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67000
      • Toulon, França, 83100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a angioplastia que requerem o sistema de aterectomia orbital Diamondback 360TM e que concordarem em participar deste estudo serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ≥ 18 anos
  • Pacientes com indicação clínica de angioplastia coronária e apresentando lesão calcificada de novo
  • O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser >= 2,5 mm e <= 4,0 mm.
  • O vaso alvo deve ser uma artéria coronária com estenose >= 70% e < 100%.
  • Pacientes capazes de entender e fornecer consentimento informado
  • Pacientes com cobertura da Previdência Social

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Não quer ou não pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de aterectomia orbital Diamondback 360TM
Dispositivo: Sistema de aterectomia orbital Diamondback 360TM
Utilização do sistema de aterectomia orbital Diamondback 360TM no preparo de lesões coronarianas calcificadas antes do implante de endoprótese coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: Evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: 30 dias

A segurança do Sistema de Aterectomia Orbital Diamondback 360°® foi avaliada por um composto de MACE 30 dias após o procedimento. O MACE é composto por:

  • Infarto do miocárdio: Tipo I e/ou Tipo IV
  • TVR - definido como revascularização no vaso-alvo após a conclusão do procedimento índice.
  • Morte cardíaca.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: MACE de 12 meses
Prazo: 12 meses
Consulte a definição de MACE no resultado primário.
12 meses
Ponto final de segurança: Comparação de MACE com aterectomia rotacional
Prazo: 30 dias
A segurança do sistema de aterectomia orbital será comparada à aterectomia rotacional, comparando a taxa MACE em 1 mês registrada neste estudo e a registrada no estudo Euro4C.
30 dias
Ponto final de eficácia: taxa de sucesso da revascularização
Prazo: Até a alta hospitalar após procedimento índice, média estimada em 48 horas

O sucesso da revascularização foi definido como sucesso na colocação do stent com estenose residual < 30% e sem complicações angiográficas graves durante a intervenção e/ou ECAM durante o período de internação do paciente.

Complicações angiográficas graves foram definidas como dissecção grave (Tipo C a F), perfuração e fluxo lento persistente ou ausência de fluxo, distúrbio de condução atrioventricular.
Até a alta hospitalar após procedimento índice, média estimada em 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02662-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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