Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av orbitalt aterektomisystem i de Novo forkalkede lesjoner (REFORCE)

14. desember 2023 oppdatert av: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Fransk register for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Diamondback 360TM orbital aterektomisystemet ved forberedelse av forkalkede koronare lesjoner før implantasjon av en koronar endoprotese

Dette er et fransk, prospektivt, enkeltarms, multisenterregister for å bekrefte sikkerheten og effekten av Diamondback 360 TM Orbital Atherectomy System i forberedelsen av de novo forkalkede koronare lesjoner før implantasjon av en koronar endoprotese hos voksne personer. Det primære sikkerhetsendepunktet er 30-dagers MACE og effektendepunktet er prosedyremessig suksess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av forkalkede lesjoner, forårsaket hos 6 til 20 % av pasientene, er fortsatt en utfordring.

Tilstedeværelse av koronar forkalkning kompliserer stentplassering, noe som resulterer i opptil 50 % malapposisjon eller underekspansjon av stenten og er assosiert med en høyere frekvens av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).

For å redusere disse risikoene er det viktig å forberede disse lesjonene før implantasjon av en koronar stent. Ankomsten på det europeiske markedet av et nytt orbital aterektomisystem fører til å vurdere bruken av det i forberedelsen av slike lesjoner.

Det orbitale aterektomisystemet bruker en diamantbelagt eksentrisk krone som sliter av forkalket plakk og utvikler pulserende krefter på veggen. Den reduserer forkalket plakk og modifiserer plakk med brudd, forenkler stentplassering og muliggjør optimal stentutvidelse.

ORBIT I og ORBIT II kliniske studier ble utført i USA for å evaluere sikkerheten ved bruk av Orbital Atherectomy System i de novo forkalkede koronare lesjoner hos voksne. Disse 2 studiene viste at orbital aterektomi ikke bare forenklet stenting, men også forbedret kliniske resultater sammenlignet med historiske utfall.

Den nylige oppnåelsen av CE-merking tillater bruk av dette svært lovende medisinske utstyret i Frankrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Ta kontakt med:
      • Antibes, Frankrike, 06 606
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Ta kontakt med:
      • Aubervilliers, Frankrike, 93300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Ta kontakt med:
      • Avignon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Rhône Durance
        • Ta kontakt med:
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Ta kontakt med:
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Hopital prive du Confluent
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår en angioplastikk som krever Diamondback 360TM orbital aterektomisystem og som godtar å delta i denne studien, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Pasienter med en klinisk indikasjon for koronar angioplastikk og presenterer en de novo forkalket lesjon
  • Målkarets referansediameter må være >= 2,5 mm og <= 4,0 mm.
  • Målkaret må være en koronararterie med en stenose på >= 70 % og < 100 %.
  • Pasienter i stand til å forstå og gi informert samtykke
  • Pasienter med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Uvillig eller ute av stand til å signere det informerte samtykket
  • Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diamondback 360TM orbital aterektomisystem
Enhet: Diamondback 360TM orbital aterektomisystem
Bruk av Diamondback 360TM orbital aterektomi-systemet til forberedelse av forkalkede koronare lesjoner før implantasjon av en koronar endoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dager

Diamondback 360°® Orbital Atherectomy System-sikkerhet ble evaluert av en kompositt av MACE 30 dager etter prosedyren. MACE er sammensatt av:

  • Hjerteinfarkt: Type I og/eller Type IV
  • TVR - definert som revaskularisering ved målkaret etter fullføring av indeksprosedyren.
  • Hjertedød.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: 12 måneders MACE
Tidsramme: 12 måneder
Se MACE-definisjonen i primærutfallet.
12 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Sammenligning av MACE med rotasjonsaterektomi
Tidsramme: 30 dager
Sikkerheten til Orbital Atherectomy System vil bli sammenlignet med rotasjonsatherektomi ved å sammenligne MACE-frekvensen ved 1 måned registrert i denne studien og den registrert i Euro4C-studien.
30 dager
Effektendepunkt: suksessrate for revaskularisering
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus etter indeksprosedyre, gjennomsnitt estimert til 48 timer

Revaskulariseringssuksess ble definert som vellykket stentplassering med < 30 % gjenværende stenose og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner under intervensjon og/eller MACE i perioden med pasientens sykehusinnleggelse.

Alvorlige angiografiske komplikasjoner ble definert som alvorlig disseksjon (type C til F), perforering og vedvarende langsom flyt eller ingen strømning, atrioventrikulær ledningsforstyrrelse.
Frem til utskrivning fra sykehus etter indeksprosedyre, gjennomsnitt estimert til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02662-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere