Оценка безопасности и эффективности системы орбитальной атерэктомии при кальцинированных поражениях de Novo (REFORCE)
14 декабря 2023 г. обновлено: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes
Французский реестр для оценки безопасности и эффективности системы орбитальной атерэктомии Diamondback 360TM при подготовке обызвествленных поражений коронарных артерий перед имплантацией коронарного эндопротеза
Это французский проспективный одногрупповой многоцентровый реестр для подтверждения безопасности и эффективности системы орбитальной атерэктомии Diamondback 360 TM при подготовке кальцифицированных поражений коронарных артерий de novo перед имплантацией коронарного эндопротеза у взрослых субъектов.
Первичной конечной точкой безопасности является 30-дневный MACE, а конечной точкой эффективности является процедурный успех.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение кальцифицированных поражений, возникающих у 6–20% пациентов, остается сложной задачей.
Наличие кальцификатов коронарных артерий усложняет установку стента, приводя к мальаппозиции до 50% или недостаточному расширению стента, и связано с более высокой частотой серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Чтобы снизить эти риски, необходима подготовка этих поражений перед имплантацией коронарного стента. Появление на европейском рынке новой системы для орбитальной атерэктомии заставляет задуматься о ее использовании для подготовки таких поражений.
В системе орбитальной атерэктомии используется эксцентрическая коронка с алмазным покрытием, которая стирает кальцифицированный налет и создает пульсирующие силы на стенке. Он уменьшает кальцифицированный налет и модифицирует налет при переломах, облегчая установку стента и обеспечивая его оптимальное расширение.
Клинические испытания ORBIT I и ORBIT II были проведены в Соединенных Штатах для оценки безопасности использования системы орбитальной атерэктомии при кальцифицированных поражениях коронарных артерий de novo у взрослых. Эти 2 исследования продемонстрировали, что орбитальная атерэктомия не только облегчает стентирование, но и улучшает клинические исходы по сравнению с историческими исходами.
Недавнее получение маркировки СЕ позволяет использовать это многообещающее медицинское устройство во Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacques Monségu
- Номер телефона: +33621273352
- Электронная почта: jacquesmonsegu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angélique Grangier
- Номер телефона: +33476707440
- Электронная почта: agrangier.crca@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Еще не набирают
- GCS-ES Axium-Rambot
-
Контакт:
- Marc Silvestri
- Номер телефона: 04 42 95 73 10
- Электронная почта: drmsilvestri@gmail.com
-
Antibes, Франция, 06 606
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
-
Контакт:
- Anne Bellemain-Appaix
- Номер телефона: 04 97 24 75 44
- Электронная почта: annebellem1@hotmail.fr
-
Aubervilliers, Франция, 93300
- Еще не набирают
- Hôpital Européen de la Roseraie
-
Контакт:
- Hakim Ben-Amer
- Номер телефона: 01 48 39 40 62
- Электронная почта: h.benamer@angio-icps.com
-
Avignon, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Rhône Durance
-
Контакт:
- Jean-Pascal Peyre
- Номер телефона: +33476707440
- Электронная почта: jpascal.peyre@gmail.com
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Контакт:
- Marine Quillot
- Номер телефона: +33476707440
- Электронная почта: marine.quillot@gmail.com
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Pascal Motreff
- Номер телефона: +33473751421
- Электронная почта: pmotreff@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Pôle Santé République - ELSAN
-
Контакт:
- Nicolas Durel
- Номер телефона: +33473994355
- Электронная почта: dureln@yahoo.fr
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Контакт:
- Jacques Monségu
- Номер телефона: +33621273352
- Электронная почта: jacquesmonsegu@gmail.com
-
Контакт:
- Angélique Grangier
- Номер телефона: +33476707440
- Электронная почта: agrangier.crca@gmail.com
-
Haguenau, Франция, 67500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Контакт:
- Pierre Leddet
- Номер телефона: 03 88 06 35 57
- Электронная почта: Pierre.leddet@ch-haguenau.fr
-
Jossigny, Франция, 77600
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Marne la Vallée
-
Контакт:
- Simon Elhadad
- Номер телефона: 01 61 10 63 91
- Электронная почта: selhadad@ghef.fr
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital de La Timone
-
Контакт:
- Pierre Deharo
- Номер телефона: +33685028218
- Электронная почта: deharopierre@gmail.com
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Hôpital Privé du Confluent
-
Контакт:
- Ashok Tirouvanziam
- Номер телефона: 02 28 25 51 15
- Электронная почта: atirouvanziam@gmail.com
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Контакт:
- Luc Cornillet
- Номер телефона: +33466683116
- Электронная почта: luc_cornillet@hotmail.com
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Saint Hilaire
-
Контакт:
- Alexandre Canville
- Номер телефона: +33235086621
- Электронная почта: acanville@clinique-sainthilaire.fr
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция, 06700
- Еще не набирают
- Institut Arnault Tzanck
-
Контакт:
- Léo Cuénin
- Номер телефона: 04 92 27 37 37
- Электронная почта: leo.cuenin@gmail.com
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Еще не набирают
- CHU Strasbourg
-
Контакт:
- Olivier Morel
- Номер телефона: 03 69 55 06 36
- Электронная почта: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Франция, 83100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
-
Контакт:
- Gonzalo Quaino
- Номер телефона: 04 94 14 59 55
- Электронная почта: gonzalo.quaino@ch-toulon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты, перенесшие ангиопластику, которым требуется система орбитальной атерэктомии Diamondback 360TM, и которые согласились участвовать в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет
- Пациенты с клиническими показаниями к коронарной ангиопластике и с кальцифицированным поражением de novo
- Эталонный диаметр целевого сосуда должен быть >= 2,5 мм и <= 4,0 мм.
- Целевым сосудом должна быть коронарная артерия со стенозом >= 70% и <100%.
- Пациенты, способные понять и дать информированное согласие
- Пациенты с страховкой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Нежелание или невозможность подписать информированное согласие
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система орбитальной атерэктомии Diamondback 360TM
|
Использование системы орбитальной атерэктомии Diamondback 360TM при подготовке кальцифицированных поражений коронарных артерий перед имплантацией коронарного эндопротеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: Серьезное нежелательное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность системы орбитальной атерэктомии Diamondback 360°® оценивали с помощью комбинации MACE через 30 дней после процедуры. МАСЕ состоит из:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: 12 месяцев MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
См. определение MACE в основном результате.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности: сравнение MACE с ротационной атерэктомией
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность системы орбитальной атерэктомии будет сравниваться с ротационной атерэктомией путем сравнения показателя MACE через 1 месяц, зарегистрированного в этом исследовании, и показателя, зарегистрированного в исследовании Euro4C.
|
30 дней
|
|
Конечная точка эффективности: показатель успеха реваскуляризации.
Временное ограничение: До выписки из больницы после индексной процедуры, в среднем около 48 часов.
|
Успех реваскуляризации определялся как успешная установка стента с остаточным стенозом <30% и без тяжелых ангиографических осложнений во время вмешательства и/или MACE в период госпитализации пациента. Тяжелые ангиографические осложнения определялись как тяжелая диссекция (типы от C до F), перфорация и стойкое замедление кровотока или его отсутствие, нарушение атриовентрикулярной проводимости. |
До выписки из больницы после индексной процедуры, в среднем около 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques Monségu, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Sturm R, Martinsen BJ, Valle JA, Waldo SW, Behrens AN, Armstrong EJ. Orbital Atherectomy for Treatment of Complex Severely Calcified Coronary Artery Lesions: Insights from a Veterans Affairs Cohort. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Mar;21(3):330-333. doi: 10.1016/j.carrev.2019.06.013. Epub 2019 Jun 28.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Onuma Y, Tanimoto S, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Serruys PW. Efficacy of everolimus eluting stent implantation in patients with calcified coronary culprit lesions: two-year angiographic and three-year clinical results from the SPIRIT II study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):634-42. doi: 10.1002/ccd.22541.
- Fitzgerald PJ, Ports TA, Yock PG. Contribution of localized calcium deposits to dissection after angioplasty. An observational study using intravascular ultrasound. Circulation. 1992 Jul;86(1):64-70. doi: 10.1161/01.cir.86.1.64.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Benezet J, Diaz de la Llera LS, Cubero JM, Villa M, Fernandez-Quero M, Sanchez-Gonzalez A. Drug-eluting stents following rotational atherectomy for heavily calcified coronary lesions: long-term clinical outcomes. J Invasive Cardiol. 2011 Jan;23(1):28-32.
- Bouisset F, Barbato E, Reczuch K, Dobrzycki S, Meyer-Gessner M, Bressollette E, Cayla G, Lhermusier T, Zajdel W, Palazuelos Molinero J, Ferenc M, Ribichini FL, Carrie D. Clinical outcomes of PCI with rotational atherectomy: the European multicentre Euro4C registry. EuroIntervention. 2020 Jul 17;16(4):e305-e312. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01129.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Lee M, Genereux P, Shlofmitz R, Phillipson D, Anose BM, Martinsen BJ, Himmelstein SI, Chambers JW. Orbital atherectomy for treating de novo, severely calcified coronary lesions: 3-year results of the pivotal ORBIT II trial. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Jun;18(4):261-264. doi: 10.1016/j.carrev.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02662-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .