Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu aterektomii oczodołu w zmianach zwapniałych de novo (REFORCE)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Francuski rejestr oceniający bezpieczeństwo i skuteczność systemu do aterektomii oczodołowej Diamondback 360TM w preparacji zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych przed wszczepieniem endoprotezy wieńcowej

Jest to francuski, prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr potwierdzający bezpieczeństwo i skuteczność systemu do aterektomii oczodołowej Diamondback 360 TM w preparacji zwapniałych zmian wieńcowych de novo przed wszczepieniem endoprotezy wieńcowej u dorosłych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest 30-dniowy MACE, a punktem końcowym skuteczności jest powodzenie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zmian zwapniałych, występujących u 6 do 20% pacjentów, pozostaje wyzwaniem.

Obecność zwapnień w naczyniach wieńcowych komplikuje umieszczenie stentu, powodując do 50% nieprawidłowego położenia lub niedostatecznego rozprężenia stentu i wiąże się z większą częstością występowania poważnych zdarzeń sercowych (MACE).

Aby zmniejszyć to ryzyko, niezbędne jest przygotowanie tych zmian przed wszczepieniem stentu wieńcowego. Pojawienie się na rynku europejskim nowego systemu do aterektomii oczodołowej skłania do rozważenia jego zastosowania w preparacji takich zmian.

System do aterektomii oczodołowej wykorzystuje koronę mimośrodową pokrytą diamentem, która ściera zwapniałą płytkę nazębną i wytwarza siły pulsacyjne na ścianie. Redukuje zwapniałą blaszkę miażdżycową i modyfikuje płytkę ze złamaniami, ułatwiając umieszczenie stentu i pozwalając na jego optymalne rozprężenie.

Badania kliniczne ORBIT I i ORBIT II przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa stosowania systemu do aterektomii oczodołowej w zwapniałych zmianach wieńcowych de novo u dorosłych. Te 2 badania wykazały, że aterektomia oczodołu nie tylko ułatwiła stentowanie, ale także poprawiła wyniki kliniczne w porównaniu z wynikami historycznymi.

Niedawne uzyskanie znaku CE pozwala na stosowanie tego bardzo obiecującego wyrobu medycznego we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Kontakt:
      • Antibes, Francja, 06 606
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Kontakt:
      • Aubervilliers, Francja, 93300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
      • Haguenau, Francja, 67500
      • Jossigny, Francja, 77600
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital De La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital prive du Confluent
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja, 06700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Toulon, Francja, 83100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani angioplastyce wymagającej systemu aterektomii oczodołowej Diamondback 360TM i którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do angioplastyki wieńcowej i prezentujący zwapniałą zmianę de novo
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić >= 2,5 mm i <= 4,0 mm.
  • Naczyniem docelowym musi być tętnica wieńcowa ze zwężeniem >= 70% i < 100%.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nie chce lub nie może podpisać Świadomej Zgody
  • Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System do aterektomii orbitalnej Diamondback 360TM
Urządzenie: System do aterektomii orbitalnej Diamondback 360TM
Zastosowanie systemu do aterektomii oczodołowej Diamondback 360TM w preparacji zwapniałych zmian wieńcowych przed implantacją endoprotezy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważny niepożądany incydent sercowy (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni

Bezpieczeństwo systemu do aterektomii oczodołowej Diamondback 360°® oceniono za pomocą złożonej MACE po 30 dniach od zabiegu. MACE składa się z:

  • Zawał mięśnia sercowego: typ I i/lub typ IV
  • TVR – definiowana jako rewaskularyzacja w naczyniu docelowym po zakończeniu procedury indeksowania.
  • Śmierć sercowa.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: 12-miesięczny MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zobacz definicję MACE w pierwotnym wyniku.
12 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Porównanie MACE z aterektomią rotacyjną
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo systemu do aterektomii oczodołowej zostanie porównane z aterektomią rotacyjną poprzez porównanie wskaźnika MACE po 1 miesiącu odnotowanego w tym badaniu i odnotowanego w badaniu Euro4C.
30 dni
Punkt końcowy skuteczności: wskaźnik powodzenia rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala po zabiegu wskaźnikowym, średnio szacowany jest na 48 godzin

Powodzenie rewaskularyzacji definiowano jako pomyślne umieszczenie stentu z resztkowym zwężeniem < 30% i bez poważnych powikłań angiograficznych podczas interwencji i/lub MACE w okresie hospitalizacji pacjenta.

Ciężkie powikłania angiograficzne definiowano jako ciężkie rozwarstwienie (typ C do F), perforację i utrzymujący się powolny przepływ lub brak przepływu, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Do wypisu ze szpitala po zabiegu wskaźnikowym, średnio szacowany jest na 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02662-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System do aterektomii orbitalnej Diamondback 360TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj