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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'athérectomie orbitaire dans les lésions calcifiées de novo (REFORCE)

14 décembre 2023 mis à jour par: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Registre français d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'athérectomie orbitaire Diamondback 360TM dans la préparation des lésions coronaires calcifiées avant l'implantation d'une endoprothèse coronarienne

Il s'agit d'un registre français, prospectif, monobras et multicentrique visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie orbitaire Diamondback 360 TM dans la préparation de lésions coronaires calcifiées de novo avant l'implantation d'une endoprothèse coronarienne chez des sujets adultes. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le MACE à 30 jours et le critère d'évaluation de l'efficacité est le succès de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des lésions calcifiées, provoquées chez 6 à 20 % des patients, reste un défi.

La présence de calcifications coronaires complique la mise en place de l'endoprothèse entraînant jusqu'à 50 % de malapposition ou de sous-expansion de l'endoprothèse et est associée à une fréquence plus élevée d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).

Afin de réduire ces risques, la préparation de ces lésions avant l'implantation d'un stent coronaire est indispensable. L'arrivée sur le marché européen d'un nouveau système d'athérectomie orbitaire conduit à envisager son utilisation dans la préparation de telles lésions.

Le système d'athérectomie orbitaire utilise une couronne excentrique revêtue de diamant qui abrase la plaque calcifiée et développe des forces pulsatiles sur la paroi. Il réduit la plaque calcifiée et modifie la plaque avec des fractures, facilitant le placement du stent et permettant une expansion optimale du stent.

Les essais cliniques ORBIT I et ORBIT II ont été menés aux États-Unis pour évaluer l'innocuité de l'utilisation du système d'athérectomie orbitale dans les lésions coronaires calcifiées de novo chez l'adulte. Ces 2 essais ont démontré que l'athérectomie orbitaire facilitait non seulement la pose d'un stent, mais améliorait également les résultats cliniques par rapport aux résultats historiques.

L'obtention récente du marquage CE permet l'utilisation de ce dispositif médical très prometteur en France.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Pas encore de recrutement
        • GCS-ES Axium-Rambot
        • Contact:
      • Antibes, France, 06 606
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Antibes - Juan-Les-Pins
        • Contact:
      • Aubervilliers, France, 93300
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Européen de la Roseraie
        • Contact:
      • Avignon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Rhône Durance
        • Contact:
      • Avignon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Pôle Santé République - ELSAN
        • Contact:
          • Nicolas Durel
          • Numéro de téléphone: +33473994355
          • E-mail: dureln@yahoo.fr
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contact:
        • Contact:
      • Haguenau, France, 67500
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Contact:
      • Jossigny, France, 77600
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Marne la Vallée
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Hopital prive du Confluent
        • Contact:
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contact:
      • Rouen, France
      • Saint-Laurent-du-Var, France, 06700
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67000
      • Toulon, France, 83100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui subissent une angioplastie nécessitant le système d'athérectomie orbitaire Diamondback 360TM et qui acceptent de participer à cette étude seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ≥ 18 ans
  • Patients ayant une indication clinique d'angioplastie coronarienne et présentant une lésion calcifiée de novo
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être >= 2,5 mm et <= 4,0 mm.
  • Le vaisseau cible doit être une artère coronaire avec une sténose >= 70 % et < 100 %.
  • Patients capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Patients couverts par la Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé
  • Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'athérectomie orbitaire Diamondback 360TM
Dispositif: Système d'athérectomie orbitaire Diamondback 360TM
Utilisation du système d'athérectomie orbitaire Diamondback 360TM dans la préparation de lésions coronaires calcifiées avant implantation d'une endoprothèse coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité : événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 30 jours

La sécurité du système d'athérectomie orbitaire Diamondback 360°® a été évaluée par un composite de MACE à 30 jours après la procédure. MACE est composé de :

  • Infarctus du myocarde : Type I et/ou Type IV
  • TVR - défini comme une revascularisation au niveau du vaisseau cible après l'achèvement de la procédure d'index.
  • Mort cardiaque.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'innocuité : MACE sur 12 mois
Délai: 12 mois
Voir la définition MACE dans le résultat principal.
12 mois
Critère de tolérance : Comparaison MACE avec athérectomie rotationnelle
Délai: 30 jours
La sécurité du système d'athérectomie orbitaire sera comparée à l'athérectomie rotationnelle en comparant le taux de MACE à 1 mois enregistré dans cette étude et celui enregistré dans l'étude Euro4C.
30 jours
Critère d'efficacité : taux de réussite de la revascularisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après procédure d'indexation, moyenne estimée à 48 heures

Le succès de la revascularisation a été défini comme une mise en place réussie du stent avec < 30 % de sténose résiduelle et sans complications angiographiques graves pendant l'intervention et/ou MACE pendant la période d'hospitalisation du patient.

Les complications angiographiques sévères ont été définies comme une dissection sévère (type C à F), une perforation et un débit lent ou absent persistant, un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après procédure d'indexation, moyenne estimée à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Monségu, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A02662-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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