Multicenter klinisk undersøgelse af SING-IMT hos patienter med sent stadium af AMD (CONCERTO)
27. november 2024 opdateret af: VisionCare, Inc.
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af det implanterbare miniatureteleskop, model SING hos patienter med central synsnedsættelse forbundet med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet (AMD)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af det mindre snit, nye generation (SING), implanterbare miniatureteleskop (IMT) hos patienter med moderat-svært centralt synstab på grund af aldersrelateret makuladegeneration i det sene stadie (AMD). ).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter afslutning af informeret samtykke vil patienter blive evalueret for berettigelse til at tilmelde sig undersøgelsen, herunder vurdering af deres bedst korrigerede afstands- og nærsynsstyrke med og uden refraktion, og også ved brug af en ekstern teleskopsimulator (ETS) til at bestemme hvis de sandsynligvis vil drage fordel af at modtage IMT.
Hvis de er berettigede, vil de blive planlagt til ambulant operation for at implantere IMT'en under rutinemæssig grå stærkirurgi.
Efter implantation vil patienterne vende tilbage til 5 postoperative opfølgningsbesøg over en periode på cirka 12 måneder.
Derudover vil patienter have op til 12 rehabiliterings-/træningsbesøg hos en svagsynsspecialist
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Kammer, OD, PhD
- Telefonnummer: +1 (714) 728-1575
- E-mail: rkammer@samsaravision.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colleen Collier
- Telefonnummer: +1 (609) 213-9420
- E-mail: ccollier@samsaravision.com
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Rebecca Pereyra, Study Coordinator
- Telefonnummer: 22168 +1 (909) 558--2168
- E-mail: rpereyra@llu.edu
-
Kontakt:
- Norlisha Borntrager, Study Director
- Telefonnummer: 22230 +1 (909) 558-2233
- E-mail: NBorntrager@llu.edu
-
Kontakt:
- Michael Rauser, MD
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Rekruttering
- Eye Physicians of Long Beach
-
Kontakt:
- Carlos Martinez, MD
-
Kontakt:
- Lisa Bejarano, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1 (562) 799-2020
- E-mail: lisab@eplb.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Retina Institute
-
Kontakt:
- Peggy Jelemensky, Study Coordinator
- Telefonnummer: 232 +1 (941) 921-5335
- E-mail: SRQresearch@aol.com
-
Kontakt:
- Marc Levy, MD
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01841
- Rekruttering
- Tallman Eye Associates
-
Kontakt:
- Flor Flores, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1 (617) 470-5080
- E-mail: Research@tallmaneye.com
-
Kontakt:
- Justine St. Croix, VP of Operations
- Telefonnummer: 1170 +1 (978) 688-6182
-
Kontakt:
- Tomasz Stryjewski, MD
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- Rekruttering
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
Kontakt:
- Jessica Samuel, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1 (248) 644-8060
- E-mail: jessicasamuel@eyecare-partners.com
-
Kontakt:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
- Rekruttering
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Amanda Aparo, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1 (402) 506-9968
- E-mail: amanda.aparo@vancethompsonvision.com
-
Kontakt:
- Tiffany Facile, MBA, MHA, BS, RN, Research Director
- Telefonnummer: +1 (605) 371-7075
- E-mail: tiffany.facile@vancethompsonvision.com
-
Kontakt:
- Brandon Baartman, MD
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Rekruttering
- Atlantic Eye Physicians
-
Kontakt:
- Ravi Patel, MD
-
Kontakt:
- Joseph Valeri, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1 (201) 705-7139
- E-mail: jdvaleri@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Rekruttering
- Western Carolina Retinal Associates
-
Kontakt:
- Amy Moore, Study Coordinator
- Telefonnummer: 2505 +1 (828) 258-1586
- E-mail: amoore@aea1961.com
-
Kontakt:
- Lea Raymer, Director of Research
- E-mail: ldoll@aea1961.com
-
Kontakt:
- W. Zachery Bridges, Jr., MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
-
Kontakt:
- Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
- Telefonnummer: +1 (216) 445-5248
- E-mail: wolfej11@ccf.org
-
Kontakt:
- Aleksandra Rachitskaya, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Methodist Eye Associates | Houston Methodist
-
Kontakt:
- Valentina Villarroel, Study Coordinator
- Telefonnummer: +1 (346) 238-4384
- E-mail: vvillarroel@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Jennifer Garrett, BSN, CCRP, Clinical Trials Manager
- Telefonnummer: +1 (346) 238-4516
- E-mail: jmgarrett@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Rahul Pandit, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 65 år gammel ved det præoperative besøg;
- Har ETDRS BCDVA 0,9 til 1,6 logMAR (20/160 til 20/800) ved det præoperative besøg forårsaget af bilaterale centrale scotomer forbundet med AMD i slutstadiet;
- Har bilaterale retinale fund af geografisk atrofi eller disciformt ar med foveal involvering, som bestemt ved standard fluorescein angiografi (FA) før det præoperative besøg;
Er blevet overvåget af en øjenplejer i den 6-måneders (eller længere) periode umiddelbart før det præoperative besøg og har ikke vist tegn på aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) før det præoperative besøg som vist ved følgende :
- manglende behov for behandling for CNV de seneste 6 måneder, og
- mangel på aktiv ekssudativ væske på optisk kohærenstomografi (OCT) over de seneste 6 måneder, og
- manglende nethindeblødning ved undersøgelse over en 6-måneders periode eller længere
Accepter at deltage i postoperativ visuel træning
For det implanterede øje:
- Har bevis for visuelt signifikant katarakt ved det præoperative besøg;
Accepter at gennemgå præoperativ træning og vurdering (1 eller flere sessioner) med svagsynsspecialister (optometrist eller ergoterapeut) i brugen af en ekstern teleskopmodel, der er tilstrækkelig til patientvurdering, og patienten skal opnå mindst en 5-bogstavs ETDRS BCDVA-forbedring (0,1 logMAR) i den endelige vurdering
For det ikke-implanterede øje:
- Hav tilstrækkeligt perifert syn ved det præoperative besøg for at tillade navigation
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at forstå og give informeret samtykke eller forhindre korrekt visuel træning/rehabilitering med enheden;
Har nogen af følgende tilstande ved det præoperative besøg:
- Stargardt makulær dystrofi;
- diabetisk retinopati;
- Ubehandlede retinal tårer;
- Retinal vaskulær sygdom;
- Synsnervesygdom;
- Anamnese med nethindeløsning;
- Intraokulær tumor;
- Retinitis pigmentosa;
- Anamnese med steroid-induceret stigning i intraokulært tryk (IOP), ukontrolleret glaukom eller IOP >22 mmHg ved det præoperative besøg;
- Har kendt allergi over for postoperativ medicin;
- Anamnese med øjengnidning eller en okulær tilstand, der disponerer for øjengnidning;
- Har haft forudgående eller forventet oftalmisk operation inden for 30 dage efter operationsbesøget;
- Har nogen omstændigheder, der, baseret på efterforskerens vurdering, giver anledning til bekymring for forsøgspersonens sikkerhed;
- Enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for en tilstand ved det præoperative besøg, som ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen;
Samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for de sidste 30 dage før det præoperative besøg
For det implanterede øje:
- Har central forkammerdybde (ACD)
Har en endotelcelletæthed (ECD) nedenfor:
- 2.000 celler pr. millimeter, hvis 65-84 år gammel;
- 1.800 celler pr. millimeter, hvis de er 85 år gamle eller derover (baseret på den laveste værdi af de tre celletællinger udført af en tekniker på undersøgelsesstedet ved det præoperative besøg)
- Har en historie med corneal stromale eller endoteliale dystrofier, herunder guttata;
- Har nærsynethed > 6,0 D eller Hyperopi > 4,0 D ved manifest refraktion ved det præoperative besøg;
- Har en aksial længde (AL) < 21 mm ved det præoperative besøg;
- Har en snæver vinkel defineret som < grad 2 på Schaffer-skalaen ved det præoperative besøg;
- Igangværende inflammatorisk øjensygdom ved det præoperative besøg;
- Zonulær svaghed/ustabilitet af krystallinsk linse eller pseudoeksfoliering ved det præoperative besøg;
- Har nogen tilstand ved det præoperative besøg, som efter investigatorens vurdering indikerer, at haptikerne ikke kan placeres i kapselposen under operationen;
Har haft tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, inklusive enhver form for operation til refraktive eller terapeutiske formål;
For det ikke-implanterede øje:
- Hav oftalmisk patologi ved det præoperative besøg, der kompromitterer patientens perifere syn baseret på investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SING-IMT implanteret
det implanterede øje vil være studieøjet, som modtager SING-IMT.
Implantation vil ske under rutinemæssig grå stærkirurgi ved hjælp af et proprietært leveringssystem (påfyldning af patron og injektor) via et snit på ca. 6,5 mm
|
IMT (model SING) er et intraokulært implantat bestående af 2 mikrolinser i et glasrør (optik) i en fleksibel silikonebærer (haptics)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Andel af undersøgelsesøjne med en forbedring på 10 eller flere ETDRS-bogstaver (0,2 logMAR) i enten BCDVA eller BCNVA ved besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt) sammenlignet med præoperativt besøg
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
|
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Procentvis ændring i endotelcelletæthed (ECD) fra præoperativt besøg i undersøgelsesøjne ved besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt)
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Postoperativ BCDVA i undersøgelsesøjne ved besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt) sammenlignet med præoperativt besøg
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
|
Bedst korrigeret nær synsskarphed (BCNVA)
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Postoperativ BCNVA i undersøgelsesøjne ved besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt) sammenlignet med præoperativt besøg
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
|
Forkammerdybde
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Forkammerdybde i undersøgelsesøjne, defineret som afstanden mellem hornhindens endotel og den forreste overflade af IMT ved besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt)
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
|
IMT stilling
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
IMT-hældning og centrering i undersøgelsesøjne ved besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt)
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Hyppigheder af uønskede hændelser fra operationsbesøg til besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt)
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
|
Bageste kapselopacificering
Tidsramme: Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Hyppigheder af posterior kapselopacificering i undersøgelsesøjne ved postoperativt besøg 5 (330 til 420 dage postoperativt)
|
Cirka 12 måneder postoperativt (330-420 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDV-SNG-21-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .