Étude clinique multicentrique du SING-IMT chez des patients atteints de DMLA à un stade avancé (CONCERTO)

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 65 ans lors de la visite préopératoire ;
2. Avoir ETDRS BCDVA 0,9 à 1,6 logMAR (20/160 à 20/800) lors de la visite préopératoire causée par des scotomes centraux bilatéraux associés à la DMLA en phase terminale ;
3. Avoir des signes rétiniens bilatéraux d'atrophie géographique ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale, tel que déterminé par l'angiographie à la fluorescéine (AF) standard avant la visite préopératoire ;

4. Avoir été surveillé par un professionnel de la vue au cours de la période de 6 mois (ou plus) précédant immédiatement la visite préopératoire et n'avoir démontré aucun signe de néovascularisation choroïdienne active (NVC) avant la visite préopératoire, comme en témoignent les éléments suivants :

   1. absence de besoin de traitement pour la NVC au cours des 6 derniers mois, et
   2. absence de liquide exsudatif actif sur la tomographie par cohérence optique (OCT) au cours des 6 derniers mois, et
   3. absence d'hémorragie rétinienne à l'examen sur une période de 6 mois ou plus

5. Accepter de participer à la formation visuelle post-opératoire

   Pour l'œil implanté :

6. Avoir des preuves de cataracte visuellement significative lors de la visite préopératoire ;

7. Accepter de suivre une formation et une évaluation préopératoires (1 ou plusieurs séances) avec des spécialistes de la basse vision (optométriste ou ergothérapeute) dans l'utilisation d'un modèle de télescope externe suffisant pour l'évaluation du patient et le patient doit obtenir au moins une amélioration ETDRS BCDVA de 5 lettres (0,1 logMAR) dans l'évaluation finale

   Pour l'œil non implanté :

8. Avoir une vision périphérique adéquate lors de la visite préopératoire pour permettre la navigation

Critère d'exclusion:

1. Avoir une déficience cognitive qui interférerait avec la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé ou empêcherait une formation/réadaptation visuelle appropriée avec l'appareil ;

2. Avoir l'une des conditions suivantes lors de la visite préopératoire :

   1. Dystrophie maculaire de Stargardt ;
   2. La rétinopathie diabétique;
   3. Déchirures rétiniennes non traitées ;
   4. maladie vasculaire rétinienne ;
   5. maladie du nerf optique ;
   6. Antécédents de décollement de rétine ;
   7. Tumeur intraoculaire ;
   8. Rétinite pigmentaire ;
3. Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) induite par les stéroïdes, de glaucome non contrôlé ou de PIO > 22 mmHg lors de la visite préopératoire ;
4. Avoir une allergie connue aux médicaments post-opératoires ;
5. Antécédents de frottement des yeux ou affection oculaire prédisposant au frottement des yeux ;
6. Avoir subi une chirurgie ophtalmique antérieure ou prévue dans les 30 jours suivant la visite opératoire ;
7. Avoir une circonstance qui, selon le jugement de l'enquêteur, pose un problème pour la sécurité du sujet ;
8. Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition lors de la visite préopératoire qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude ;

9. Participation simultanée ou participation antérieure à toute étude d'investigation sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite préopératoire

   Pour l'œil implanté :

10. Avoir une profondeur de chambre antérieure centrale (ACD)

11. Avoir une densité de cellules endothéliales (ECD) ci-dessous :

    1. 2 000 cellules par millimètre, si vous avez entre 65 et 84 ans ;
    2. 1 800 cellules par millimètre, si âgé de 85 ans ou plus (sur la base de la valeur la plus basse des trois comptages de cellules effectués par le technicien sur le site d'investigation lors de la visite préopératoire)
12. Avoir des antécédents de dystrophies cornéennes stromales ou endothéliales, y compris guttata ;
13. Avoir une myopie > 6,0 D ou une hypermétropie > 4,0 D par réfraction manifeste lors de la visite préopératoire ;
14. Avoir une longueur axiale (AL) < 21 mm lors de la visite préopératoire ;
15. Avoir un angle étroit défini comme < grade 2 sur l'échelle de Schaffer lors de la visite préopératoire ;
16. Maladie oculaire inflammatoire en cours lors de la visite préopératoire ;
17. Faiblesse/instabilité zonulaire du cristallin ou pseudo-exfoliation lors de la visite préopératoire ;
18. Avoir une condition lors de la visite préopératoire qui, de l'avis de l'enquêteur, indique que les haptiques ne peuvent pas être placés dans le sac capsulaire pendant la chirurgie ;

19. Avoir déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques ;

    Pour l'œil non implanté :

20. Avoir une pathologie ophtalmique lors de la visite préopératoire qui compromet la vision périphérique du patient en fonction du jugement de l'investigateur.