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Étude clinique multicentrique du SING-IMT chez des patients atteints de DMLA à un stade avancé (CONCERTO)

27 novembre 2024 mis à jour par: VisionCare, Inc.

Une étude clinique prospective et multicentrique du télescope miniature implantable, modèle SING chez des patients présentant une déficience visuelle centrale associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) en phase terminale

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la plus petite incision, nouvelle génération (SING), télescope miniature implantable (IMT) chez les patients présentant une perte de vision centrale modérée à sévère due à un stade avancé de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude, y compris l'évaluation de leur meilleure acuité visuelle corrigée de loin et de près avec et sans réfraction, ainsi que lors de l'utilisation d'un simulateur de télescope externe (ETS) pour déterminer s'ils sont susceptibles de bénéficier de la réception de l'IMT. S'ils sont éligibles, ils seront programmés pour une chirurgie ambulatoire pour implanter l'IMT lors d'une chirurgie de routine de la cataracte. Après l'implantation, les patients reviendront pour 5 visites de suivi postopératoires sur une période d'environ 12 mois. De plus, les patients auront jusqu'à 12 visites de réadaptation/formation avec un spécialiste de la basse vision

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
          • Rebecca Pereyra, Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 22168 +1 (909) 558--2168
          • E-mail: rpereyra@llu.edu
        • Contact:
          • Norlisha Borntrager, Study Director
          • Numéro de téléphone: 22230 +1 (909) 558-2233
          • E-mail: NBorntrager@llu.edu
        • Contact:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Recrutement
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Contact:
          • Carlos Martinez, MD
        • Contact:
          • Lisa Bejarano, Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +1 (562) 799-2020
          • E-mail: lisab@eplb.com
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
          • Peggy Jelemensky, Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 232 +1 (941) 921-5335
          • E-mail: SRQresearch@aol.com
        • Contact:
          • Marc Levy, MD
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01841
        • Recrutement
        • Tallman Eye Associates
        • Contact:
        • Contact:
          • Justine St. Croix, VP of Operations
          • Numéro de téléphone: 1170 +1 (978) 688-6182
        • Contact:
          • Tomasz Stryjewski, MD
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
        • Recrutement
        • Oakland Ophthalmic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Recrutement
        • Atlantic Eye Physicians
        • Contact:
          • Ravi Patel, MD
        • Contact:
          • Joseph Valeri, Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +1 (201) 705-7139
          • E-mail: jdvaleri@gmail.com
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Contact:
          • Amy Moore, Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 2505 +1 (828) 258-1586
          • E-mail: amoore@aea1961.com
        • Contact:
        • Contact:
          • W. Zachery Bridges, Jr., MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
        • Contact:
          • Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: +1 (216) 445-5248
          • E-mail: wolfej11@ccf.org
        • Contact:
          • Aleksandra Rachitskaya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Methodist Eye Associates | Houston Methodist
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Rahul Pandit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 65 ans lors de la visite préopératoire ;
  2. Avoir ETDRS BCDVA 0,9 à 1,6 logMAR (20/160 à 20/800) lors de la visite préopératoire causée par des scotomes centraux bilatéraux associés à la DMLA en phase terminale ;
  3. Avoir des signes rétiniens bilatéraux d'atrophie géographique ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale, tel que déterminé par l'angiographie à la fluorescéine (AF) standard avant la visite préopératoire ;

  4. Avoir été surveillé par un professionnel de la vue au cours de la période de 6 mois (ou plus) précédant immédiatement la visite préopératoire et n'avoir démontré aucun signe de néovascularisation choroïdienne active (NVC) avant la visite préopératoire, comme en témoignent les éléments suivants :

    1. absence de besoin de traitement pour la NVC au cours des 6 derniers mois, et
    2. absence de liquide exsudatif actif sur la tomographie par cohérence optique (OCT) au cours des 6 derniers mois, et
    3. absence d'hémorragie rétinienne à l'examen sur une période de 6 mois ou plus

  5. Accepter de participer à la formation visuelle post-opératoire

    Pour l'œil implanté :

  6. Avoir des preuves de cataracte visuellement significative lors de la visite préopératoire ;

  7. Accepter de suivre une formation et une évaluation préopératoires (1 ou plusieurs séances) avec des spécialistes de la basse vision (optométriste ou ergothérapeute) dans l'utilisation d'un modèle de télescope externe suffisant pour l'évaluation du patient et le patient doit obtenir au moins une amélioration ETDRS BCDVA de 5 lettres (0,1 logMAR) dans l'évaluation finale

    Pour l'œil non implanté :

  8. Avoir une vision périphérique adéquate lors de la visite préopératoire pour permettre la navigation

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une déficience cognitive qui interférerait avec la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé ou empêcherait une formation/réadaptation visuelle appropriée avec l'appareil ;

  2. Avoir l'une des conditions suivantes lors de la visite préopératoire :

    1. Dystrophie maculaire de Stargardt ;
    2. La rétinopathie diabétique;
    3. Déchirures rétiniennes non traitées ;
    4. maladie vasculaire rétinienne ;
    5. maladie du nerf optique ;
    6. Antécédents de décollement de rétine ;
    7. Tumeur intraoculaire ;
    8. Rétinite pigmentaire ;
  3. Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) induite par les stéroïdes, de glaucome non contrôlé ou de PIO > 22 mmHg lors de la visite préopératoire ;
  4. Avoir une allergie connue aux médicaments post-opératoires ;
  5. Antécédents de frottement des yeux ou affection oculaire prédisposant au frottement des yeux ;
  6. Avoir subi une chirurgie ophtalmique antérieure ou prévue dans les 30 jours suivant la visite opératoire ;
  7. Avoir une circonstance qui, selon le jugement de l'enquêteur, pose un problème pour la sécurité du sujet ;
  8. Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition lors de la visite préopératoire qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude ;

  9. Participation simultanée ou participation antérieure à toute étude d'investigation sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite préopératoire

    Pour l'œil implanté :

  10. Avoir une profondeur de chambre antérieure centrale (ACD)

  11. Avoir une densité de cellules endothéliales (ECD) ci-dessous :

    1. 2 000 cellules par millimètre, si vous avez entre 65 et 84 ans ;
    2. 1 800 cellules par millimètre, si âgé de 85 ans ou plus (sur la base de la valeur la plus basse des trois comptages de cellules effectués par le technicien sur le site d'investigation lors de la visite préopératoire)
  12. Avoir des antécédents de dystrophies cornéennes stromales ou endothéliales, y compris guttata ;
  13. Avoir une myopie > 6,0 D ou une hypermétropie > 4,0 D par réfraction manifeste lors de la visite préopératoire ;
  14. Avoir une longueur axiale (AL) < 21 mm lors de la visite préopératoire ;
  15. Avoir un angle étroit défini comme < grade 2 sur l'échelle de Schaffer lors de la visite préopératoire ;
  16. Maladie oculaire inflammatoire en cours lors de la visite préopératoire ;
  17. Faiblesse/instabilité zonulaire du cristallin ou pseudo-exfoliation lors de la visite préopératoire ;
  18. Avoir une condition lors de la visite préopératoire qui, de l'avis de l'enquêteur, indique que les haptiques ne peuvent pas être placés dans le sac capsulaire pendant la chirurgie ;

  19. Avoir déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques ;

    Pour l'œil non implanté :

  20. Avoir une pathologie ophtalmique lors de la visite préopératoire qui compromet la vision périphérique du patient en fonction du jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SING-IMT Implanté
l'œil implanté sera l'œil d'étude qui recevra le SING-IMT. L'implantation aura lieu au cours d'une opération de routine de la cataracte à l'aide d'un système d'administration exclusif (cartouche de chargement et injecteur), via une incision d'environ 6,5 mm
Dispositif: petite incision, télescope miniature implantable de nouvelle génération (SING-IMT)
L'IMT (modèle SING) est un implant intraoculaire composé de 2 microlentilles dans un tube de verre (optique) dans un support souple en silicone (haptique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principal résultat d'efficacité
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Proportion d'yeux à l'étude avec une amélioration de 10 lettres ETDRS ou plus (0,2 logMAR) du BCDVA ou du BCNVA à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération) par rapport à la visite préopératoire
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Résultat primaire de sécurité
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Changement en pourcentage de la densité des cellules endothéliales (ECD) de la visite préopératoire dans les yeux de l'étude à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération)
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA)
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
BCDVA postopératoire dans les yeux de l'étude à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération) par rapport à la visite préopératoire
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Meilleure acuité visuelle de près corrigée (BCNVA)
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
BCNVA postopératoire dans les yeux de l'étude à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération) par rapport à la visite préopératoire
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Profondeur de la chambre antérieure dans les yeux de l'étude, définie comme la distance entre l'endothélium cornéen et la surface avant de l'IMT, à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération)
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Poste IMT
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Inclinaison et centrage de l'IMT dans les yeux de l'étude lors de la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération)
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Événements indésirables
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Taux d'événements indésirables de la visite opératoire à la visite 5 (330 à 420 jours après l'opération)
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Opacification de la capsule postérieure
Délai: Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)
Taux d'opacification de la capsule postérieure dans les yeux de l'étude lors de la visite postopératoire 5 (330 à 420 jours après l'opération)
Environ 12 mois après l'opération (330-420 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VisionCare, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDV-SNG-21-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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