SING-IMT治疗晚期AMD患者的多中心临床研究 (CONCERTO)

纳入标准：

1. 术前就诊时年满 65 岁；
2. 因与终末期 AMD 相关的双侧中央暗点导致的术前就诊时 ETDRS BCDVA 为 0.9 至 1.6 logMAR（20/160 至 20/800）；
3. 根据术前就诊前的护理标准荧光素血管造影 (FA) 确定，双侧视网膜发现地理萎缩或盘状瘢痕伴中心凹受累；

4. 在术前就诊前 6 个月（或更长时间）内由眼科保健专业人员进行监测，并且在术前就诊之前没有证据表明存在活跃的脉络膜新生血管 (CNV)，如下所示:

   1. 在过去 6 个月内不需要治疗 CNV，并且
   2. 在过去 6 个月的光学相干断层扫描 (OCT) 中没有活动性渗出液，并且
   3. 在 6 个月或更长时间的检查中没有视网膜出血

5. 同意参加术后视力训练

   对于植入眼：

6. 在术前就诊时有明显视觉白内障的证据；

7. 同意接受低视力专家（验光师或职业治疗师）的术前培训和评估（1 次或多次），使用足以进行患者评估的外部望远镜模型，并且患者必须至少实现 5 个字母的 ETDRS BCDVA 改进(0.1 logMAR) 在最终评估中

   对于非植入眼：

8. 在术前就诊时有足够的周边视力以进行导航

排除标准：

1. 有认知障碍，会干扰理解和提供知情同意的能力，或妨碍使用设备进行适当的视觉训练/康复；

2. 术前访视时有以下任何一种情况：

   1. Stargardt 黄斑营养不良；
   2. 糖尿病性视网膜病变;
   3. 未经治疗的视网膜撕裂；
   4. 视网膜血管疾病；
   5. 视神经疾病；
   6. 视网膜脱离史；
   7. 眼内肿瘤；
   8. 色素性视网膜炎;
3. 类固醇引起的眼内压 (IOP) 升高、未控制的青光眼或术前就诊时 IOP >22 mmHg 的病史；
4. 已知对术后药物过敏；
5. 有揉眼史或容易揉眼的眼部疾病；
6. 在手术就诊后的 30 天内曾进行过或预期进行过眼科手术；
7. 有任何情况，根据研究者的判断，对受试者的安全构成担忧；
8. 任何全身性疾病或术前就诊时任何情况的临床证据，这将使研究者认为受试者不适合研究；

9. 在术前访视前的最后 30 天内同时参与或先前参与任何调查性药物或器械研究

   对于植入眼：

10. 有中央前房深度（ACD）

11. 内皮细胞密度 (ECD) 低于：

    1. 每毫米 2,000 个细胞，如果 65-84 岁；
    2. 每毫米 1,800 个细胞，如果 85 岁或以上（基于技术人员在术前访问时在调查现场进行的三个细胞计数的最低值）
12. 有角膜基质或内皮营养不良病史，包括角膜异位症；
13. 术前就诊时有明显屈光度数近视 > 6.0 D 或远视 > 4.0 D；
14. 术前就诊时的轴长 (AL) < 21 毫米；
15. 术前就诊时的 Schaffer 量表定义为 < 2 级的窄角；
16. 术前就诊时患有持续的炎症性眼病；
17. 晶状体的小带无力/不稳定，或术前就诊时出现假性剥脱；
18. 在术前访问中有任何情况，根据调查员的判断，这些情况表明在手术过程中触觉不能放置在囊袋内；

19. 曾接受过眼内或角膜手术，包括任何类型的屈光或治疗目的手术；

    对于非植入眼：

20. 根据调查员的判断，在术前就诊时有眼科病理损害患者的周边视力。