Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk studie av SING-IMT hos patienter med sent stadium av AMD (CONCERTO)

27 november 2024 uppdaterad av: VisionCare, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk studie av det implanterbara miniatyrteleskopet, modell SING hos patienter med central synnedsättning associerad med åldersrelaterad makuladegeneration i slutstadiet (AMD)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av det mindre snittet, ny generation (SING), implanterbara miniatyrteleskopet (IMT) hos patienter med måttlig svår central synförlust på grund av åldersrelaterad makuladegeneration i sent skede (AMD). ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter avslutat informerat samtycke kommer patienter att utvärderas för att vara berättigade att delta i studien, inklusive bedömning av deras bäst korrigerade avstånds- och närasynskärpa med och utan refraktion, och även när en extern teleskopsimulator (ETS) används för att fastställa om de sannolikt kommer att dra nytta av att få IMT. Om de är berättigade kommer de att schemaläggas för poliklinisk operation för att implantera IMT under rutinoperation för grå starr. Efter implantation kommer patienter att återvända för 5 postoperativa uppföljningsbesök under en period av cirka 12 månader. Dessutom kommer patienter att ha upp till 12 rehabiliterings-/träningsbesök hos en synspecialist

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Rebecca Pereyra, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 22168 +1 (909) 558--2168
          • E-post: rpereyra@llu.edu
        • Kontakt:
          • Norlisha Borntrager, Study Director
          • Telefonnummer: 22230 +1 (909) 558-2233
          • E-post: NBorntrager@llu.edu
        • Kontakt:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Rekrytering
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
          • Carlos Martinez, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Bejarano, Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (562) 799-2020
          • E-post: lisab@eplb.com
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Peggy Jelemensky, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 232 +1 (941) 921-5335
          • E-post: SRQresearch@aol.com
        • Kontakt:
          • Marc Levy, MD
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01841
        • Rekrytering
        • Tallman Eye Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Justine St. Croix, VP of Operations
          • Telefonnummer: 1170 +1 (978) 688-6182
        • Kontakt:
          • Tomasz Stryjewski, MD
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • Rekrytering
        • Oakland Ophthalmic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Rekrytering
        • Atlantic Eye Physicians
        • Kontakt:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
          • Joseph Valeri, Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (201) 705-7139
          • E-post: jdvaleri@gmail.com
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Kontakt:
          • Amy Moore, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2505 +1 (828) 258-1586
          • E-post: amoore@aea1961.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • W. Zachery Bridges, Jr., MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
        • Kontakt:
          • Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (216) 445-5248
          • E-post: wolfej11@ccf.org
        • Kontakt:
          • Aleksandra Rachitskaya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Methodist Eye Associates | Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Pandit, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara minst 65 år vid det preoperativa besöket;
  2. Ha ETDRS BCDVA 0,9 till 1,6 logMAR (20/160 till 20/800) vid det preoperativa besöket orsakat av bilaterala centrala skotom associerade med AMD i slutstadiet;
  3. Ha bilaterala retinala fynd av geografisk atrofi eller disciformt ärr med foveal inblandning, vilket fastställts av standardiserad fluoresceinangiografi (FA) före det preoperativa besöket;

  4. Har övervakats av en ögonläkare under 6 månader (eller längre) omedelbart före det preoperativa besöket och har inte visat några tecken på aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) före det preoperativa besöket, vilket framgår av följande :

    1. bristande behov av behandling för CNV under de senaste 6 månaderna, och
    2. brist på aktiv exsudativ vätska på optisk koherenstomografi (OCT) under de senaste 6 månaderna, och
    3. avsaknad av retinal blödning vid undersökning under en 6-månadersperiod eller längre

  5. Gå med på att delta i postoperativ visuell träning

    För det implanterade ögat:

  6. Ha bevis på visuellt signifikant grå starr vid det preoperativa besöket;

  7. Gå med på att genomgå preoperativ träning och bedömning (1 eller flera sessioner) med synspecialister (optiker eller arbetsterapeut) i användningen av en extern teleskopmodell som är tillräcklig för patientbedömning och patienten måste uppnå minst en 5-bokstavs ETDRS BCDVA-förbättring (0,1 logMAR) i slutbedömningen

    För det icke-implanterade ögat:

  8. Ha adekvat perifert syn vid det preoperativa besöket för att möjliggöra navigering

Exklusions kriterier:

  1. Har kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att förstå och ge informerat samtycke eller förhindra korrekt visuell träning/rehabilitering med enheten;

  2. Har något av följande tillstånd vid det preoperativa besöket:

    1. Stargardt makuladestrofi;
    2. Diabetisk retinopati;
    3. Obehandlade retinala tårar;
    4. retinal vaskulär sjukdom;
    5. Synnervssjukdom;
    6. Historik av näthinneavlossning;
    7. Intraokulär tumör;
    8. Retinitis pigmentosa;
  3. Historik av steroidinducerad ökning av intraokulärt tryck (IOP), okontrollerat glaukom eller IOP >22 mmHg vid det preoperativa besöket;
  4. Har känt allergi mot postoperativa mediciner;
  5. Historik med ögongnidning eller ett okulärt tillstånd som predisponerar föremål för ögongnidning;
  6. ha genomgått tidigare eller förväntad oftalmisk operation inom 30 dagar efter operationsbesöket;
  7. Har någon omständighet som, baserat på utredarens bedömning, utgör en oro för försökspersonens säkerhet;
  8. Varje systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd vid det preoperativa besöket som skulle göra försökspersonen enligt utredaren olämplig för studien;

  9. Samtidigt deltagande eller tidigare deltagande i någon undersökande läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna före det preoperativa besöket

    För det implanterade ögat:

  10. Har centralt främre kammardjup (ACD)

  11. Har en endotelcelldensitet (ECD) nedan:

    1. 2 000 celler per millimeter, om 65-84 år gammal;
    2. 1 800 celler per millimeter, om de är 85 år gamla eller äldre (baserat på det lägsta värdet av de tre cellantal som utförs av en tekniker på undersökningsplatsen vid det preoperativa besöket)
  12. Har en historia av hornhinnestroma- eller endoteldystrofier, inklusive guttata;
  13. Har närsynthet > 6,0 D eller Hyperopi > 4,0 D genom manifest refraktion vid det preoperativa besöket;
  14. Ha en axiell längd (AL) < 21 mm vid det preoperativa besöket;
  15. Ha en smal vinkel definierad som < grad 2 på Schafferskalan vid det preoperativa besöket;
  16. Pågående inflammatorisk ögonsjukdom vid det preoperativa besöket;
  17. Zonulär svaghet/instabilitet hos den kristallina linsen, eller pseudoexfoliering vid det preoperativa besöket;
  18. Har något tillstånd vid det preoperativa besöket som enligt utredarens bedömning indikerar att haptikerna inte kan placeras i kapselpåsen under operationen;

  19. Har tidigare genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi, inklusive någon typ av operation för refraktiva eller terapeutiska ändamål;

    För det icke-implanterade ögat:

  20. Ha oftalmisk patologi vid det preoperativa besöket som äventyrar patientens perifera syn baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SING-IMT implanterad
det implanterade ögat kommer att vara studieögat som tar emot SING-IMT. Implantation kommer att ske under rutinoperationer för grå starr med ett patentskyddat tillförselsystem (laddningspatron och injektor), via ett cirka 6,5 ​​mm snitt
Enhet: mindre snitt, ny generation implanterbara miniatyrteleskop (SING-IMT)
IMT (modell SING) är ett intraokulärt implantat som består av 2 mikrolinser i ett glasrör (optik) i en flexibel silikonbärare (haptik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektivitetsutfall
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Andel studieögon med en förbättring av 10 eller fler ETDRS-bokstäver (0,2 logMAR) i antingen BCDVA eller BCNVA vid besök 5 (330 till 420 dagar postoperativt) jämfört med preoperativt besök
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Primärt säkerhetsresultat
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Procentuell förändring i endotelcellstäthet (ECD) från preoperativt besök i studieögon vid besök 5 (330 till 420 dagar postoperativt)
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Postoperativ BCDVA i studieögon vid besök 5 (330 till 420 dagar postoperativt) jämfört med preoperativt besök
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Bäst korrigerad nära synskärpa (BCNVA)
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Postoperativ BCNVA i studieögon vid besök 5 (330 till 420 dagar postoperativt) jämfört med preoperativt besök
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Främre kammardjup
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Främre kammardjup i studieögon, definierat som avståndet mellan hornhinneendotelet och den främre ytan av IMT, vid besök 5 (330 till 420 dagar efter operationen)
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
IMT position
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
IMT-lutning och centrering i studieögon vid besök 5 (330 till 420 dagar efter operation)
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Biverkningar
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Antal biverkningar från operationsbesök till besök 5 (330 till 420 dagar efter operation)
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Bakre kapselopacifiering
Tidsram: Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)
Frekvens av opacifiering av bakre kapsel i studieögon vid postoperativt besök 5 (330 till 420 dagar efter operation)
Ungefär 12 månader efter operationen (330-420 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDV-SNG-21-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera