Multicentrická klinická studie SING-IMT u pacientů s pozdním stádiem AMD (CONCERTO)

Kritéria pro zařazení:

1. Být alespoň 65 let na předoperační návštěvě;
2. mít ETDRS BCDVA 0,9 až 1,6 logMAR (20/160 až 20/800) při předoperační návštěvě způsobené bilaterálními centrálními skotomy spojenými s terminálním stádiem AMD;
3. Mít bilaterální retinální nález geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s postižením fovey, jak bylo stanoveno standardní léčbou fluoresceinovou angiografií (FA) před předoperační návštěvou;

4. Byli sledováni očním specialistou po dobu 6 měsíců (nebo déle) bezprostředně před předoperační návštěvou a neprokázali žádné známky aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) před předoperační návštěvou, jak dokládají následující :

   1. nedostatek léčby CNV za posledních 6 měsíců a
   2. nedostatek aktivní exsudativní tekutiny na optické koherentní tomografii (OCT) za posledních 6 měsíců a
   3. nedostatek retinálního krvácení při vyšetření po dobu 6 měsíců nebo déle

5. Souhlaste s účastí na pooperačním vizuálním tréninku

   Pro implantované oko:

6. mít důkaz o vizuálně významné kataraktě při předoperační návštěvě;

7. Souhlasíte s tím, že absolvujete předoperační školení a hodnocení (1 nebo více sezení) se specialisty na slabozraké (optometrie nebo ergoterapeuta) při použití modelu externího dalekohledu dostatečného pro posouzení pacienta a pacient musí dosáhnout alespoň 5písmenného zlepšení ETDRS BCDVA (0,1 logMAR) v konečném hodnocení

   Pro neimplantované oko:

8. Při předoperační návštěvě mějte dostatečné periferní vidění, abyste umožnili navigaci

Kritéria vyloučení:

1. Mít kognitivní poruchu, která by narušovala schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas nebo by bránila řádnému zrakovému tréninku/rehabilitaci pomocí zařízení;

2. Při předoperační návštěvě máte některý z následujících stavů:

   1. Stargardtova makulární dystrofie;
   2. Diabetická retinopatie;
   3. Neléčené trhliny sítnice;
   4. Cévní onemocnění sítnice;
   5. onemocnění zrakového nervu;
   6. Anamnéza odchlípení sítnice;
   7. nitrooční nádor;
   8. Retinitis pigmentosa;
3. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy, nekontrolovaný glaukom nebo IOP >22 mmHg při předoperační návštěvě;
4. Máte známou alergii na pooperační léky;
5. Anamnéza tření očí nebo oční stav, který předurčuje subjekt k tření očí;
6. mít předchozí nebo očekávanou oftalmologickou operaci do 30 dnů od operační návštěvy;
7. Existují nějaké okolnosti, které na základě úsudku vyšetřovatele vyvolávají obavy o bezpečnost subjektu;
8. Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu při předoperační návštěvě, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro studii;

9. Souběžná účast nebo předchozí účast na jakékoli výzkumné studii léků nebo zařízení během posledních 30 dnů před předoperační návštěvou

   Pro implantované oko:

10. Mají centrální hloubku přední komory (ACD)

11. Mít hustotu endoteliálních buněk (ECD) níže:

    1. 2 000 buněk na milimetr, pokud je stáří 65–84 let;
    2. 1 800 buněk na milimetr, pokud je stáří 85 let nebo více (na základě nejnižší hodnoty ze tří počtů buněk provedených technikem na vyšetřovacím místě při předoperační návštěvě)
12. mít v anamnéze stromální nebo endoteliální dystrofie rohovky, včetně guttaty;
13. mít krátkozrakost > 6,0 D nebo dalekozrakost > 4,0 D podle manifestní refrakce při předoperační návštěvě;
14. mít axiální délku (AL) < 21 mm při předoperační návštěvě;
15. mít úzký úhel definovaný jako < stupeň 2 na Schafferově stupnici při předoperační návštěvě;
16. Probíhající zánětlivé onemocnění oka při předoperační návštěvě;
17. Zonulární slabost/nestabilita krystalické čočky nebo pseudoexfoliace při předoperační návštěvě;
18. Máte při předoperační návštěvě jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího naznačuje, že haptika nelze během operace umístit do kapsulárního vaku;

19. podstoupili předchozí nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely;

    Pro neimplantované oko:

20. Při předoperační návštěvě mít oční patologii, která na základě úsudku vyšetřovatele narušuje pacientovo periferní vidění.