Studio clinico multicentrico del SING-IMT in pazienti con AMD in stadio avanzato (CONCERTO)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 65 anni alla Visita Preoperatoria;
2. Avere ETDRS BCDVA da 0,9 a 1,6 logMAR (da 20/160 a 20/800) alla visita preoperatoria causato da scotomi centrali bilaterali associati a AMD allo stadio terminale;
3. Avere reperti retinici bilaterali di atrofia geografica o cicatrice disciforme con coinvolgimento foveale, come determinato dallo standard di cura angiografia con fluoresceina (FA) prima della visita preoperatoria;

4. Sono stati monitorati da un oculista per un periodo di 6 mesi (o più) immediatamente prima della visita preoperatoria e non hanno dimostrato alcuna evidenza di neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) prima della visita preoperatoria, come dimostrato dal seguente :

   1. mancanza di necessità di trattamento per CNV negli ultimi 6 mesi, e
   2. mancanza di liquido essudativo attivo alla tomografia a coerenza ottica (OCT) negli ultimi 6 mesi, e
   3. mancanza di emorragia retinica all'esame per un periodo di 6 mesi o più

5. Accetta di partecipare alla formazione visiva post-operatoria

   Per l'occhio impiantato:

6. Avere evidenza di cataratta visivamente significativa alla Visita Preoperatoria;

7. Accettare di sottoporsi a formazione e valutazione preoperatoria (1 o più sessioni) con specialisti dell'ipovisione (optometrista o terapista occupazionale) nell'uso di un modello di telescopio esterno sufficiente per la valutazione del paziente e il paziente deve ottenere almeno un miglioramento ETDRS BCDVA di 5 lettere (0,1 logMAR) nella valutazione finale

   Per l'occhio non impiantato:

8. Avere una visione periferica adeguata alla visita preoperatoria per consentire la navigazione

Criteri di esclusione:

1. Avere un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato o impedire un'adeguata formazione visiva/riabilitazione con il dispositivo;

2. Avere una delle seguenti condizioni alla visita preoperatoria:

   1. distrofia maculare di Stargardt;
   2. Retinopatia diabetica;
   3. Lacerazioni retiniche non trattate;
   4. malattia vascolare retinica;
   5. malattia del nervo ottico;
   6. Storia di distacco di retina;
   7. tumore intraoculare;
   8. Retinite pigmentosa;
3. Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) indotto da steroidi, glaucoma non controllato o IOP> 22 mmHg alla visita preoperatoria;
4. Avere un'allergia nota ai farmaci post-operatori;
5. Storia di sfregamento degli occhi o condizione oculare che predispone il soggetto allo sfregamento degli occhi;
6. Aver subito o previsto intervento oftalmico entro 30 giorni dalla Visita Operativa;
7. Avere qualsiasi circostanza che, in base al giudizio dell'Investigatore, pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto;
8. Qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione alla visita preoperatoria che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio;

9. Partecipazione concomitante o partecipazione precedente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita preoperatoria

   Per l'occhio impiantato:

10. Avere profondità della camera anteriore centrale (ACD)

11. Avere una densità cellulare endoteliale (ECD) di seguito:

    1. 2.000 cellule per millimetro, se 65-84 anni;
    2. 1.800 cellule per millimetro, se di età pari o superiore a 85 anni (basato sul valore più basso dei tre conteggi cellulari eseguiti dal tecnico presso il sito di indagine durante la visita preoperatoria)
12. Avere una storia di distrofie corneali stromali o endoteliali, inclusa la guttata;
13. Avere Miopia > 6.0 D o Ipermetropia > 4.0 D per Rifrazione Manifesta alla Visita Preoperatoria;
14. Avere una lunghezza assiale (AL) < 21 mm alla visita preoperatoria;
15. Avere un angolo stretto definito come <grado 2 sulla scala Schaffer alla visita preoperatoria;
16. Malattia infiammatoria oculare in corso alla Visita Preoperatoria;
17. Debolezza/instabilità zonale del cristallino, o pseudoesfoliazione alla Visita Preoperatoria;
18. Avere qualsiasi condizione alla visita preoperatoria che, a giudizio dello sperimentatore, indichi che gli aptici non possono essere posizionati all'interno del sacco capsulare durante l'intervento chirurgico;

19. Hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, compreso qualsiasi tipo di chirurgia refrattiva o terapeutica;

    Per l'occhio non impiantato:

20. Avere patologia oftalmica alla visita preoperatoria che compromette la visione periferica del paziente in base al giudizio dello sperimentatore.