Multisenter klinisk studie av SING-IMT hos pasienter med sent stadium av AMD (CONCERTO)

Inklusjonskriterier:

1. Være minst 65 år gammel ved det preoperative besøket;
2. Ha ETDRS BCDVA 0,9 til 1,6 logMAR (20/160 til 20/800) ved det preoperative besøket forårsaket av bilaterale sentrale scotomer assosiert med sluttstadium AMD;
3. Ha bilaterale retinale funn av geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering, som bestemt av standard fluorescein angiografi (FA) før det preoperative besøket;

4. Har blitt overvåket av en øyelege over den 6-måneders (eller lengre) perioden rett før det preoperative besøket og har ikke vist noen tegn på aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) før det preoperative besøket, som vist ved følgende :

   1. manglende behov for behandling for CNV de siste 6 månedene, og
   2. mangel på aktiv ekssudativ væske på optisk koherenstomografi (OCT) de siste 6 månedene, og
   3. mangel på netthinneblødning ved undersøkelse over en 6-måneders periode eller lenger

5. Godta å delta i postoperativ visuell trening

   For det implanterte øyet:

6. Ha bevis på visuelt signifikant grå stær ved det preoperative besøket;

7. Godta å gjennomgå preoperativ trening og vurdering (1 eller flere økter) med svaksynsspesialister (optometrist eller ergoterapeut) i bruk av en ekstern teleskopmodell tilstrekkelig for pasientvurdering, og pasienten må oppnå minst 5-bokstavs ETDRS BCDVA-forbedring (0,1 logMAR) i sluttvurderingen

   For det ikke-implanterte øyet:

8. Ha tilstrekkelig perifert syn ved det preoperative besøket for å tillate navigering

Ekskluderingskriterier:

1. Har kognitiv svekkelse som vil forstyrre evnen til å forstå og gi informert samtykke eller forhindre riktig visuell trening/rehabilitering med enheten;

2. Har noen av følgende tilstander under det preoperative besøket:

   1. Stargardt makulær dystrofi;
   2. diabetisk retinopati;
   3. Ubehandlet retinal tårer;
   4. Retinal vaskulær sykdom;
   5. Synsnervesykdom;
   6. Historie med netthinneløsning;
   7. Intraokulær svulst;
   8. Retinitis pigmentosa;
3. Anamnese med steroidindusert økning i intraokulært trykk (IOP), ukontrollert glaukom eller IOP >22 mmHg ved preoperativt besøk;
4. Har kjent allergi mot postoperative medisiner;
5. Anamnese med øyegnidning eller en okulær tilstand som disponerer for øyegnidning;
6. Har hatt tidligere eller forventet oftalmisk kirurgi innen 30 dager etter operasjonsbesøket;
7. Har noen omstendigheter som, basert på etterforskerens vurdering, utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet;
8. Enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand ved det preoperative besøket som ville gjøre forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning uegnet for studien;

9. Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i alle undersøkende legemiddel- eller utstyrsstudier innen de siste 30 dagene før preoperativt besøk

   For det implanterte øyet:

10. Har sentral fremre kammerdybde (ACD)

11. Har en endotelcelletetthet (ECD) nedenfor:

    1. 2000 celler per millimeter, hvis 65-84 år gammel;
    2. 1800 celler per millimeter, hvis 85 år eller eldre (basert på den laveste verdien av de tre celletallene utført av en tekniker på undersøkelsesstedet ved det preoperative besøket)
12. Har en historie med hornhinnestromale eller endoteliale dystrofier, inkludert guttata;
13. Har nærsynthet > 6,0 D eller Hyperopi > 4,0 D ved manifest refraksjon ved det preoperative besøket;
14. Ha en aksial lengde (AL) < 21 mm ved det preoperative besøket;
15. Ha en smal vinkel definert som < grad 2 på Schaffer-skalaen ved det preoperative besøket;
16. Pågående inflammatorisk øyesykdom ved det preoperative besøket;
17. Zonulær svakhet/ustabilitet av krystallinsk linse, eller pseudoeksfoliering ved preoperativt besøk;
18. Har noen tilstand under det preoperative besøket som etter etterforskerens vurdering indikerer at haptikene ikke kan plasseres i kapselposen under operasjonen;

19. Har hatt tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, inkludert alle typer operasjoner for refraktive eller terapeutiske formål;

    For det ikke-implanterte øyet:

20. Ha oftalmisk patologi ved det preoperative besøket som kompromitterer pasientens perifere syn basert på etterforskerens vurdering.