Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk studie av SING-IMT hos pasienter med sent stadium av AMD (CONCERTO)

27. november 2024 oppdatert av: VisionCare, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie av det implanterbare miniatyrteleskopet, modell SING hos pasienter med sentral synsnedsettelse assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet (AMD)

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til det mindre snittet, ny generasjon (SING), implanterbart miniatyrteleskop (IMT) hos pasienter med moderat-alvorlig sentralsynstap på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon i sent stadium (AMD). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullføring av informert samtykke vil pasienter bli evaluert for å være kvalifisert til å delta i studien, inkludert vurdering av deres best korrigerte avstands- og nærsynsstyrke med og uten refraksjon, og også ved bruk av en ekstern teleskopsimulator (ETS) for å bestemme hvis de sannsynligvis vil ha nytte av å motta IMT. Hvis de er kvalifisert, vil de bli planlagt for poliklinisk kirurgi for å implantere IMT under rutinemessig kataraktkirurgi. Etter implantasjon vil pasienter komme tilbake for 5 postoperative oppfølgingsbesøk over en periode på omtrent 12 måneder. I tillegg vil pasienter ha opptil 12 rehabiliterings-/treningsbesøk hos en svaksynsspesialist

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Pereyra, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 22168 +1 (909) 558--2168
          • E-post: rpereyra@llu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Norlisha Borntrager, Study Director
          • Telefonnummer: 22230 +1 (909) 558-2233
          • E-post: NBorntrager@llu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Rekruttering
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Martinez, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bejarano, Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (562) 799-2020
          • E-post: lisab@eplb.com
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Ta kontakt med:
          • Peggy Jelemensky, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 232 +1 (941) 921-5335
          • E-post: SRQresearch@aol.com
        • Ta kontakt med:
          • Marc Levy, MD
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01841
        • Rekruttering
        • Tallman Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Justine St. Croix, VP of Operations
          • Telefonnummer: 1170 +1 (978) 688-6182
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Stryjewski, MD
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • Rekruttering
        • Oakland Ophthalmic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Rekruttering
        • Atlantic Eye Physicians
        • Ta kontakt med:
          • Ravi Patel, MD
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Valeri, Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (201) 705-7139
          • E-post: jdvaleri@gmail.com
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Ta kontakt med:
          • Amy Moore, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2505 +1 (828) 258-1586
          • E-post: amoore@aea1961.com
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • W. Zachery Bridges, Jr., MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (216) 445-5248
          • E-post: wolfej11@ccf.org
        • Ta kontakt med:
          • Aleksandra Rachitskaya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Methodist Eye Associates | Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rahul Pandit, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 65 år gammel ved det preoperative besøket;
  2. Ha ETDRS BCDVA 0,9 til 1,6 logMAR (20/160 til 20/800) ved det preoperative besøket forårsaket av bilaterale sentrale scotomer assosiert med sluttstadium AMD;
  3. Ha bilaterale retinale funn av geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering, som bestemt av standard fluorescein angiografi (FA) før det preoperative besøket;

  4. Har blitt overvåket av en øyelege over den 6-måneders (eller lengre) perioden rett før det preoperative besøket og har ikke vist noen tegn på aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) før det preoperative besøket, som vist ved følgende :

    1. manglende behov for behandling for CNV de siste 6 månedene, og
    2. mangel på aktiv ekssudativ væske på optisk koherenstomografi (OCT) de siste 6 månedene, og
    3. mangel på netthinneblødning ved undersøkelse over en 6-måneders periode eller lenger

  5. Godta å delta i postoperativ visuell trening

    For det implanterte øyet:

  6. Ha bevis på visuelt signifikant grå stær ved det preoperative besøket;

  7. Godta å gjennomgå preoperativ trening og vurdering (1 eller flere økter) med svaksynsspesialister (optometrist eller ergoterapeut) i bruk av en ekstern teleskopmodell tilstrekkelig for pasientvurdering, og pasienten må oppnå minst 5-bokstavs ETDRS BCDVA-forbedring (0,1 logMAR) i sluttvurderingen

    For det ikke-implanterte øyet:

  8. Ha tilstrekkelig perifert syn ved det preoperative besøket for å tillate navigering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kognitiv svekkelse som vil forstyrre evnen til å forstå og gi informert samtykke eller forhindre riktig visuell trening/rehabilitering med enheten;

  2. Har noen av følgende tilstander under det preoperative besøket:

    1. Stargardt makulær dystrofi;
    2. diabetisk retinopati;
    3. Ubehandlet retinal tårer;
    4. Retinal vaskulær sykdom;
    5. Synsnervesykdom;
    6. Historie med netthinneløsning;
    7. Intraokulær svulst;
    8. Retinitis pigmentosa;
  3. Anamnese med steroidindusert økning i intraokulært trykk (IOP), ukontrollert glaukom eller IOP >22 mmHg ved preoperativt besøk;
  4. Har kjent allergi mot postoperative medisiner;
  5. Anamnese med øyegnidning eller en okulær tilstand som disponerer for øyegnidning;
  6. Har hatt tidligere eller forventet oftalmisk kirurgi innen 30 dager etter operasjonsbesøket;
  7. Har noen omstendigheter som, basert på etterforskerens vurdering, utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet;
  8. Enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand ved det preoperative besøket som ville gjøre forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning uegnet for studien;

  9. Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i alle undersøkende legemiddel- eller utstyrsstudier innen de siste 30 dagene før preoperativt besøk

    For det implanterte øyet:

  10. Har sentral fremre kammerdybde (ACD)

  11. Har en endotelcelletetthet (ECD) nedenfor:

    1. 2000 celler per millimeter, hvis 65-84 år gammel;
    2. 1800 celler per millimeter, hvis 85 år eller eldre (basert på den laveste verdien av de tre celletallene utført av en tekniker på undersøkelsesstedet ved det preoperative besøket)
  12. Har en historie med hornhinnestromale eller endoteliale dystrofier, inkludert guttata;
  13. Har nærsynthet > 6,0 D eller Hyperopi > 4,0 D ved manifest refraksjon ved det preoperative besøket;
  14. Ha en aksial lengde (AL) < 21 mm ved det preoperative besøket;
  15. Ha en smal vinkel definert som < grad 2 på Schaffer-skalaen ved det preoperative besøket;
  16. Pågående inflammatorisk øyesykdom ved det preoperative besøket;
  17. Zonulær svakhet/ustabilitet av krystallinsk linse, eller pseudoeksfoliering ved preoperativt besøk;
  18. Har noen tilstand under det preoperative besøket som etter etterforskerens vurdering indikerer at haptikene ikke kan plasseres i kapselposen under operasjonen;

  19. Har hatt tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, inkludert alle typer operasjoner for refraktive eller terapeutiske formål;

    For det ikke-implanterte øyet:

  20. Ha oftalmisk patologi ved det preoperative besøket som kompromitterer pasientens perifere syn basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SING-IMT implantert
det implanterte øyet vil være studieøyet som mottar SING-IMT. Implantasjon vil skje under rutinemessig kataraktkirurgi ved bruk av et proprietært leveringssystem (fyllingspatron og injektor), via et ca. 6,5 mm snitt
Enhet: mindre snitt, ny generasjon implanterbart miniatyrteleskop (SING-IMT)
IMT (modell SING) er et intraokulært implantat som består av 2 mikrolinser i et glassrør (optikk) i en fleksibel silikonbærer (haptikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsutfall
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Andel av studieøyne med en forbedring på 10 eller flere ETDRS-bokstaver (0,2 logMAR) i enten BCDVA eller BCNVA ved besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt) sammenlignet med preoperativt besøk
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Prosentvis endring i endotelcelletetthet (ECD) fra preoperativt besøk i studieøyne ved besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt)
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Postoperativ BCDVA i studieøyne ved besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt) sammenlignet med preoperativt besøk
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Best korrigert nær synsskarphet (BCNVA)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Postoperativ BCNVA i studieøyne ved besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt) sammenlignet med preoperativt besøk
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Fremre kammerdybde
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Fremre kammerdybde i studieøyne, definert som avstanden mellom hornhinneendotelet og den fremre overflaten av IMT, ved besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt)
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
IMT stilling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
IMT-tilt og sentrering i studieøyne ved besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt)
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Uønskede hendelser fra operasjonsbesøk til besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt)
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)
Hyppighet av bakre kapselopacifisering i studieøyne ved postoperativt besøk 5 (330 til 420 dager postoperativt)
Omtrent 12 måneder postoperativt (330-420 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDV-SNG-21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere