後期 AMD 患者における SING-IMT の多施設臨床研究 (CONCERTO)

包含基準:

1. 術前訪問時に少なくとも65歳であること;
2. -術前訪問時にETDRS BCDVA 0.9〜1.6 logMAR（20/160〜20/800）があり、末期AMDに関連する両側中心暗点が原因です。
3. -地理的萎縮または中心窩関与を伴う円板状瘢痕の両側網膜所見があり、術前訪問前の標準的なケアフルオレセイン血管造影法（FA）によって決定されます。

4. -術前訪問の直前の6か月（またはそれ以上）の期間にわたってアイケアの専門家によって監視されており、以下によって示されるように、術前訪問の前にアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の証拠が示されていない:

   1. 過去 6 か月間、CNV の治療の必要がないこと、および
   2. 過去6か月間の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）でのアクティブな滲出液の欠如、および
   3. -6か月以上の検査で網膜出血がない

5. 術後視覚訓練への参加に同意する

   移植された眼の場合:

6. -術前訪問時に視覚的に重要な白内障の証拠がある;

7. -患者の評価に十分な外部望遠鏡モデルの使用において、低視力の専門家（検眼医または作業療法士）との術前トレーニングと評価（1回以上のセッション）を受けることに同意し、患者は少なくとも5文字のETDRS BCDVAの改善を達成する必要があります(0.1 logMAR) 最終評価

   非移植眼の場合:

8. ナビゲーションを可能にするために術前訪問時に十分な周辺視野を持っている

除外基準:

1. インフォームドコンセントを理解して提供する能力を妨げる、またはデバイスを使用した適切な視覚トレーニング/リハビリテーションを妨げる認知障害がある;

2. 術前来院時に以下のいずれかの状態にある：

   1. シュタルガルト黄斑ジストロフィー;
   2. 糖尿病性網膜症;
   3. 未治療の網膜裂孔;
   4. 網膜血管疾患;
   5. 視神経疾患;
   6. -網膜剥離の病歴;
   7. 眼内腫瘍;
   8. 網膜色素変性症;
3. -ステロイド誘発性眼圧（IOP）の上昇、制御されていない緑内障、または術前訪問時のIOP> 22 mmHgの病歴;
4. 術後の投薬に対する既知のアレルギーがある;
5. -目のこすりの病歴または目のこすりの素因となる眼の状態;
6. -手術の訪問から30日以内に、以前または予想される眼科手術を受けたことがある;
7. 治験責任医師の判断に基づいて、被験者の安全に懸念をもたらす状況がある;
8. -術前訪問時の全身性疾患または何らかの状態の臨床的証拠。

9. -過去30日以内の調査薬またはデバイス研究への同時参加または以前の参加 手術前の訪問

   移植された眼の場合:

10. 中心前房深度 (ACD) がある

11. 以下の内皮細胞密度 (ECD) を持っています。

    1. 65 ～ 84 歳の場合、1 ミリメートルあたり 2,000 セル。
    2. 85 歳以上の場合、ミリメートルあたり 1,800 個の細胞 (術前訪問時に調査現場で技術者が行った 3 つの細胞数の最小値に基づく)
12. -ガタータを含む角膜実質または内皮ジストロフィーの病歴がある;
13. 術前来院時のマニフェスト屈折による近視 > 6.0 D または遠視 > 4.0 D;
14. 術前訪問時に軸長 (AL) < 21 mm を持っています。
15. 手術前の訪問時に、シャファースケールでグレード2未満と定義された狭い角度を持っています。
16. -術前訪問時の進行中の炎症性眼疾患;
17. 水晶体の帯状の脆弱性/不安定性、または術前来院時の偽剥離;
18. -術前訪問時に、治験責任医師の判断でハプティクスを手術中にカプセルバッグ内に配置できないことを示す状態がある;

19. 以前に眼内または角膜の手術を受けたことがあり、屈折または治療目的のあらゆる種類の手術を含みます。

    非移植眼の場合:

20. -治験責任医師の判断に基づいて、患者の周辺視野を損なう術前訪問で眼科病理学を持っています。